Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Copaxone podawanego w połączeniu z Minocykliną

11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające dodatkowy efekt minocykliny u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RR-MS) leczonych octanem glatirameru (GA).

To badanie bada dodatkowy efekt doustnej minocykliny u osobników leczonych codziennym zastrzykiem Copaxone. Uważa się, że Copaxone i minocyklina mają różne tryby działania, które mogą się wzajemnie uzupełniać w leczeniu objawów stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie określone stwardnienie rozsiane zgodnie z definicją Posera i in. (Ann. Neurol. 1983) z czasem trwania choroby (od początku) co najmniej 6 miesięcy.
  2. Pacjenci muszą mieć przebieg choroby z rzutami i remisjami.
  3. Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 udokumentowany nawrót w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 i nie więcej niż 15 zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) na przesiewowym skanie MRI.
  5. Pacjenci muszą być wolni od nawrotów i nie przyjmować kortykosteroidów (IV, IM i/lub PO) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  6. Podmiotami mogą być mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za wiarygodną.
  7. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  8. Pacjenci muszą być mobilni, z wynikiem Kurtzkego EDSS między 0 a 5,0 włącznie.
  9. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie octanu glatirameru do wstrzykiwań.
  2. Wcześniejsze stosowanie kladrybiny.
  3. Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Używanie leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych, w tym I.V. immunoglobuliny i statyny, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Stosowanie środków interferonowych lub minocykliny w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami (dożylnie, domięśniowo i/lub doustnie) (ponad 30 kolejnych dni) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała lub napromieniowanie całego układu limfatycznego (TLI).
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby między wizytami przesiewowymi (miesiąc -1) a wizytami wyjściowymi (miesiąc 0).
  10. Istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania, lub jakikolwiek stan, który według badacza może zakłócać udział w badaniu (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
  11. Znana historia wrażliwości na mannitol.
  12. Przeciwwskazania lub znana historia nadwrażliwości na tetracykliny.
  13. Znana historia wrażliwości na gadolin.
  14. Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie octanu glatirameru z doustną minocykliną
Octan glatirameru 20 mg z doustną minocykliną 100 mg
Lek: octan glatirameru z minocykliną
Wstrzyknięcie podskórne octan glatirameru 20 mg, z doustną minocykliną 100 mg
Inne nazwy:
  • Copaxone®
Eksperymentalny: Octan glatirameru z placebo
Wstrzyknięcie octanu glatirameru 20 mg z doustnym placebo
Lek: Octan glatirameru z placebo
Wstrzyknięcie podskórne octan glatirameru 20 mg z doustnym placebo
Inne nazwy:
  • Copaxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dodatkowego efektu leczenia doustną minocykliną u pacjentów leczonych codziennymi wstrzyknięciami GA, co odzwierciedla liczba zmian w MRI T1 wzmacniających się po Gd na obrazach T1-zależnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Godin, MD, Teva Neuroscience Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA 9014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relapse Remiting Sclerosis Multiplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj