Studio sulla sicurezza e l'efficacia del copaxone somministrato in combinazione con la minociclina

Criterio di inclusione:

1. SM clinicamente definita come definita da Poser et al. (Ann. Neurolo. 1983) con durata della malattia (dall'esordio) di almeno 6 mesi.
2. I soggetti devono avere un decorso della malattia recidivante-remittente.
3. I soggetti devono aver avuto almeno 1 ricaduta documentata nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
4. I soggetti devono avere almeno 1 e non più di 15 lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd) alla scansione MRI di screening.
5. I soggetti devono essere liberi da ricadute e non aver assunto corticosteroidi (IV, IM e/o PO) nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
6. I soggetti possono essere maschi o femmine. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto affidabile dallo sperimentatore.
7. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni inclusi.
8. I soggetti devono essere deambulanti, con un punteggio EDSS di Kurtzke compreso tra 0 e 5.0 inclusi.
9. I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso precedente di glatiramer acetato iniettabile.
2. Precedente uso di cladribina.
3. Precedente uso di agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi.
4. Uso di farmaci sperimentali o sperimentali, inclusi I.V. immunoglobuline e statine, entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
5. Uso di agenti interferone o minociclina entro 4 mesi prima della visita di screening.
6. Trattamento cronico con corticosteroidi (IV, IM e/o PO) (più di 30 giorni consecutivi) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
7. Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale (TLI).
8. Gravidanza o allattamento.
9. Soggetti che hanno avuto una ricaduta tra le visite di screening (mese -1) e di riferimento (mese 0).
10. Condizione medica o psichiatrica significativa che influisce sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato o di completare lo studio, o qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio (ad es. abuso di alcol o droghe).
11. Una storia nota di sensibilità al mannitolo.
12. Controindicazione o anamnesi nota di sensibilità alle tetracicline.
13. Una storia nota di sensibilità al gadolinio.
14. Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.