Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Copaxone in Kombination mit Minocyclin

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesicherte MS nach Poser et al. (Ann. Neurol. 1983) mit Krankheitsdauer (ab Beginn) von mindestens 6 Monaten.
2. Die Probanden müssen einen schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf haben.
3. Die Probanden müssen innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn mindestens 1 dokumentierten Rückfall gehabt haben.
4. Die Probanden müssen beim Screening-MRT-Scan mindestens 1 und nicht mehr als 15 Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen aufweisen.
5. Die Probanden müssen rückfallfrei sein und dürfen innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch keine Kortikosteroide (IV, IM und/oder PO) eingenommen haben.
6. Die Probanden können männlich oder weiblich sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine vom Prüfarzt als zuverlässig erachtete Verhütungsmethode anwenden.
7. Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
8. Die Probanden müssen gehfähig sein und einen Kurtzke EDSS-Score zwischen 0 und 5,0 aufweisen.
9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Anwendung von injizierbarem Glatirameracetat.
2. Frühere Anwendung von Cladribin.
3. Frühere Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 6 Monaten.
4. Verwendung von experimentellen oder Prüfpräparaten, einschließlich i.v. Immunglobulin und Statine, innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
5. Verwendung von Interferonmitteln oder Minocyclin innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch.
6. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden (IV, IM und/oder PO) (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage) in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
7. Vorherige Ganzkörperbestrahlung oder totale Lymphoidbestrahlung (TLI).
8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Probanden, bei denen zwischen dem Screening (Monat -1) und dem Baseline-Besuch (Monat 0) ein Rückfall auftritt.
10. Bedeutender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studie abzuschließen, oder ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
11. Eine bekannte Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Mannit.
12. Kontraindikation für oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen in der Vorgeschichte.
13. Eine bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium.
14. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung erfolgreich zu unterziehen.