Une étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de l'édratide dans le traitement du lupus (PRELUDE)
8 avril 2011 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'édratide pour injection sous-cutanée dans le lupus érythémateux disséminé (LED)
On pense qu'Edratide peut être en mesure de réduire les symptômes du LED.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
340
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Entre 18 et 65 ans (inclus)
- Remplit au moins 4 critères de classification ACR
- Patients atteints de LED avec une maladie active modérée
- Sujets sous dose stable de médicaments SLE pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception médicalement acceptable.
- Doit comprendre les exigences de l'étude et accepter de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'infection chronique
- Sujets ayant des antécédents de syndrome d'immunodéficience ou de malignité,
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental (y compris la DHEA) dans les 3 mois précédant la randomisation,
- - Sujets traités avec des agents cytotoxiques au cours des 3 mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
Injection de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg une fois par semaine
|
|
Comparateur placebo: 2
|
Injection de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg une fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration du score d'activité de la maladie
Délai: 30 semaines
|
30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Goldsatub, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV-4710/201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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