Studium oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność edratydu w leczeniu tocznia (PRELUDE)
8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo edratydu do wstrzykiwań podskórnych w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)
Uważa się, że Edratide może zmniejszać objawy SLE.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- W wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Spełnił co najmniej 4 kryteria klasyfikacji ACR
- Pacjenci z SLE z umiarkowaną, aktywną chorobą
- Pacjenci na stałej dawce leków SLE przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Musi zrozumieć wymagania badania i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu.
- Pacjenci z przewlekłą infekcją w wywiadzie
- Osoby z zespołem niedoboru odporności lub chorobą nowotworową w wywiadzie,
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek (w tym DHEA) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją,
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek środkami cytotoksycznymi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg we wstrzyknięciu raz w tygodniu
|
|
Komparator placebo: 2
|
0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg we wstrzyknięciu raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyniku aktywności choroby
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dan Goldsatub, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV-4710/201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .