Um estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do Edracide no tratamento do lúpus (PRELUDE)
8 de abril de 2011 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de Edratide para injeção subcutânea no lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Pensa-se que o Edratide pode ser capaz de reduzir os sintomas do LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
340
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Entre os 18 e os 65 anos (inclusive)
- Preencheu pelo menos 4 critérios de classificação ACR
- Pacientes com LES com doença ativa moderada
- Indivíduos em dose estável de medicamentos para LES por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
- Deve entender os requisitos do estudo e concordar em cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que o investigador sinta pode interferir na participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de infecção crônica
- Indivíduos com história de síndrome de imunodeficiência ou malignidade,
- Indivíduos que receberam qualquer medicação experimental (incluindo DHEA) dentro de 3 meses antes da randomização,
- Indivíduos tratados com quaisquer agentes citotóxicos nos 3 meses anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Injeção de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg uma vez por semana
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
Injeção de 0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg uma vez por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria da Pontuação de Atividade da Doença
Prazo: 30 semanas
|
30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Goldsatub, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV-4710/201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .