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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Edratide bei der Behandlung von Lupus (PRELUDE)

8. April 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Edratide zur subkutanen Injektion bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Es wird angenommen, dass Edratide die Symptome von SLE lindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
  3. Mindestens 4 ACR-Klassifizierungskriterien erfüllt
  4. SLE-Patienten mit mittelschwerer, aktiver Erkrankung
  5. Probanden mit stabiler Dosis von SLE-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  7. Muss die Anforderungen der Studie verstehen und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen Infektionen
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndrom oder Malignität,
  4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ein Prüfmedikament (einschließlich DHEA) erhalten haben,
  5. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung mit zytotoxischen Mitteln behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Edratid
0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg Injektion einmal wöchentlich
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Edratid
0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg Injektion einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Disease Activity Score
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Goldsatub, Ph.D., Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV-4710/201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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