Paroxétine pour le traitement des effets secondaires liés à l'interféron pour l'hépatite C

Critère d'intégration:

• âge 18-65 ans, y compris les hommes, les femmes et les minorités
• sérum positif pour les anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positif par PCR
• maladie hépatique compensée avec les critères hématologiques et biochimiques minimaux suivants : hémoglobine 3 g/dl pour les hommes ; 12 g/dl pour les femmes, nombre de globules blancs > 3 000/mm3, nombre de neutrophiles > 1 5000/mm3, plaquettes > 100 000/mm3, temps de prothrombine prolongé de 2 secondes par rapport au témoin, ou rapport INR équivalent, albumine stable et dans la normale limites, créatinine sérique dans les limites normales, hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites normales, bilirubine directe 0,3 mg/dl ou dans les 20 % de la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire local, bilirubine indirecte 0,8 mg/dl ou dans les 20 % de la LSN pour le laboratoire local, glycémie à jeun 115 mg/dl ou dans les 20 % de la LSN pour les patients non diabétiques
• antigène de surface sérique de l'hépatite B (HbsAg) négatif, anticorps antinucléaires (ANA) 1:320
• examen oculaire normal avant le traitement si antécédents de diabète ou d'hypertension
• hémoglobine A1C <8,5 % si antécédents de diabète
• test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, et consentement à adhérer à une contraception adéquate ou à une relation monogame avec un partenaire masculin qui a subi une vasectomie pendant la période de traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement
• pas d'allaitement
• documentation et confirmation d'une contraception adéquate chez les hommes sexuellement actifs
• exempt de tout médicament psychotrope pendant au moins 14 jours avant la visite de référence (8 semaines pour la fluoxétine)

Critère d'exclusion:

• répondent activement aux critères de dépression majeure au cours des six derniers mois
• traitement actif et efficace de la dépression avec un antidépresseur au cours des trois derniers mois
• répondre aux critères de la schizophrénie ou du trouble bipolaire (manie) passé ou présent
• répondent activement aux critères du DSM IV pour l'abus de substances / la dépendance au cours des six derniers mois
• médicaments psychotropes dans les 14 jours précédant la visite de référence (8 semaines pour la fluoxétine)
• preuve d'une maladie endocrinienne, cardiovasculaire, hématologique, rénale ou neurologique non traitée ou mal contrôlée
• preuve d'une maladie hépatique décompensée (telle qu'antécédents ou présence d'ascite, varices hémorragiques, encéphalopathie spontanée)
• antécédents de traumatisme du SNC ou de trouble convulsif actif nécessitant des médicaments
• toute cause de maladie du foie autre que l'hépatite C chronique, comme la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'immunodéficience humaine, l'hémochromatose ou la maladie de Wilson
• traitement antérieur avec d'autres médicaments immunomodulateurs (autres que l'IFN-alpha ou la ribavirine), y compris les corticostéroïdes dans les 6 mois suivant l'entrée dans le protocole
• goutte clinique
• hypersensibilité connue à l'interféron alpha ou à la ribavirine
• hémoglobinopathies (par ex. thalassémie)
• un test de grossesse positif
• anomalies rétiniennes cliniquement significatives
• greffes d'organes
• un score de <24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
• antécédents d'événements indésirables graves associés à la paroxétine
• toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription, ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole