Paroxetin pro léčbu nežádoucích účinků souvisejících s interferonem u hepatitidy C

Kritéria pro zařazení:

• věk 18-65 let včetně mužů, žen a menšin
• sérum pozitivní buď na anti-HCV protilátky nebo HCV-RNA pozitivní pomocí PCR
• kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními hematologickými a biochemickými kritérii: hemoglobin 3 g/dl pro muže; 12 g/dl pro ženy, počet bílých krvinek > 3 000/mm3, počet neutrofilů > 1 5 000/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, protrombinový čas prodloužený o 2 sekundy ve srovnání s kontrolou nebo ekvivalentní poměr INR, albumin stabilní a v mezích normy limity, sérový kreatinin v normálních mezích, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních mezích, přímý bilirubin 0,3 mg/dl nebo do 20 % horní hranice normálu (ULN) pro místní laboratoř, nepřímý bilirubin 0,8 mg/dl nebo do 20 % ULN pro místní laboratoř, hladina cukru v krvi nalačno 115 mg/dl nebo v rámci 20 % ULN pro nediabetické pacienty
• sérový povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) negativní, antinukleární protilátky (ANA) 1:320
• normální oční vyšetření před léčbou, pokud máte v anamnéze diabetes nebo vysoký krevní tlak
• hemoglobin A1C < 8,5 % v případě diabetu v anamnéze
• negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku a souhlas s dodržováním adekvátní antikoncepce nebo monogamního vztahu s mužským partnerem, který podstoupil vasektomii během léčebného období a 6 měsíců po ukončení léčby
• ne kojení
• dokumentace a potvrzení adekvátní antikoncepce u sexuálně aktivních mužů
• bez jakýchkoli psychotropních léků po dobu minimálně 14 dnů před základní návštěvou (8 týdnů u fluoxetinu)

Kritéria vyloučení:

• aktivně splňovat kritéria pro těžkou depresi během posledních šesti měsíců
• aktivní, účinná léčba deprese antidepresivy během posledních tří měsíců
• splňují kritéria pro schizofrenii nebo bipolární poruchu (mánii) minulou nebo současnou
• aktivně splňovat kritéria DSM IV pro zneužívání návykových látek/závislost během posledních šesti měsíců
• psychotropní léky během 14 dnů před základní návštěvou (8 týdnů u fluoxetinu)
• důkaz neléčeného nebo špatně kontrolovaného endokrinního, kardiovaskulárního, hematologického, renálního nebo neurologického onemocnění
• známky dekompenzovaného onemocnění jater (jako je anamnéza nebo přítomnost ascitu, krvácení z varixů, spontánní encefalopatie)
• trauma CNS nebo aktivní záchvatová porucha v anamnéze vyžadující léčbu
• jakákoli jiná příčina onemocnění jater než chronická hepatitida C, jako je koinfekce virem hepatitidy B a/nebo virem lidské imunodeficience, hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
• předchozí léčba jinými imunomodulačními léky (jinými než IFN-alfa nebo ribavirin), včetně kortikosteroidů, do 6 měsíců od vstupu do protokolu
• klinická dna
• známá přecitlivělost na interferon alfa nebo ribavirin
• hemoglobinopatie (např. talasémie)
• pozitivní těhotenský test
• klinicky významné abnormality sítnice
• transplantace orgánů
• skóre <24 na zkoušce Mini Mental Status Exam (MMSE)
• předchozí anamnéza závažných nežádoucích účinků spojených s paroxetinem
• jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast na protokolu nebo jeho vyplňování