Paroxetina para el tratamiento de los efectos secundarios relacionados con el interferón para la hepatitis C

Criterios de inclusión:

• de 18 a 65 años, incluidos hombres, mujeres y minorías
• suero positivo para anticuerpos anti-VHC o positivo para ARN-VHC por PCR
• enfermedad hepática compensada con los siguientes criterios hematológicos y bioquímicos mínimos: hemoglobina 3 g/dl para varones; 12 g/dl para mujeres, recuento de glóbulos blancos > 3000/mm3, recuento de neutrófilos > 15000/mm3, plaquetas > 100 000/mm3, tiempo de protrombina 2 segundos prolongado en comparación con el control, o índice INR equivalente, albúmina estable y dentro de lo normal límites, creatinina sérica dentro de los límites normales, hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los límites normales, bilirrubina directa 0,3 mg/dl o dentro del 20 % del límite superior normal (ULN) para el laboratorio local, bilirrubina indirecta 0,8 mg/dl o dentro de los 20 % del ULN para laboratorio local, azúcar en sangre en ayunas 115 mg/dl o dentro del 20 % del ULN para pacientes no diabéticos
• antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HbsAg) negativo, anticuerpos antinucleares (ANA) 1:320
• examen ocular previo a la terapia normal si hay antecedentes de diabetes o hipertensión
• hemoglobina A1C <8,5 % si hay antecedentes de diabetes
• prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil, y consentimiento para adherirse a métodos anticonceptivos adecuados o relación monógama con una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la interrupción de la terapia
• no amamantar
• documentación y confirmación de anticoncepción adecuada en hombres sexualmente activos
• libre de todos los medicamentos psicotrópicos durante un mínimo de 14 días antes de la visita inicial (8 semanas para fluoxetina)

Criterio de exclusión:

• cumplen activamente los criterios para la depresión mayor en los últimos seis meses
• tratamiento activo y eficaz de la depresión con un antidepresivo en los últimos tres meses
• cumplir con los criterios de esquizofrenia o trastorno bipolar (manía) pasado o presente
• cumplen activamente los criterios del DSM IV para el abuso/dependencia de sustancias en los últimos seis meses
• medicamentos psicotrópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial (8 semanas para fluoxetina)
• evidencia de enfermedad endocrina, cardiovascular, hematológica, renal o neurológica no tratada o mal controlada
• evidencia de enfermedad hepática descompensada (como antecedentes o presencia de ascitis, varices sangrantes, encefalopatía espontánea)
• antecedentes de traumatismo del SNC o trastorno convulsivo activo que requiera medicación
• cualquier causa de enfermedad hepática que no sea la hepatitis C crónica, como la coinfección con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la inmunodeficiencia humana, la hemocromatosis o la enfermedad de Wilson
• tratamiento previo con otros fármacos inmunomoduladores (que no sean IFN-alfa o ribavirina), incluidos los corticosteroides, dentro de los 6 meses posteriores a la entrada en el protocolo
• gota clínica
• hipersensibilidad conocida al interferón alfa o a la ribavirina
• hemoglobinopatías (p. talasemia)
• una prueba de embarazo positiva
• anomalías retinianas clínicamente significativas
• transplante de Organos
• una puntuación de <24 en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE)
• antecedentes de eventos adversos graves asociados con la paroxetina
• cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación o la finalización del protocolo