Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de doses variables et flexibles de palmitate de palipéridone et de rispéridone dans le traitement des patients atteints de schizophrénie

Le palmitate de palipéridone est en cours de développement en tant que formulation injectable intramusculaire à action prolongée pour le traitement de la schizophrénie. De nombreux patients atteints de schizophrénie parviennent à une stabilité des symptômes avec les médicaments antipsychotiques oraux disponibles ; cependant, on estime que jusqu'à 75 % ont des difficultés à suivre un régime de traitement oral quotidien. Les formulations injectables à action prolongée peuvent faciliter l'observance du schéma thérapeutique en éliminant le besoin de médicaments quotidiens. Une formulation injectable de rispéridone est largement utilisée dans le traitement de la schizophrénie et a été bien tolérée par les patients atteints de schizophrénie chronique à la posologie recommandée de 25 à 50 milligrammes toutes les 2 semaines. La présente étude est conçue pour évaluer la comparabilité du palmitate de palipéridone et de la rispéridone injectable à action prolongée sur 1 an de traitement.

Il s'agit d'une étude comparative multicentrique randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à groupes parallèles chez des patients atteints de schizophrénie. L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 1 semaine (y compris des périodes de sevrage des médicaments psychotropes et, si nécessaire, un test de tolérance orale) et une période de traitement en double aveugle de 53 semaines. Au cours de la période de traitement en double aveugle, les patients seront répartis au hasard en nombre égal pour recevoir un traitement avec soit (1) du palmitate de palipéridone à dose flexible administré toutes les 4 semaines ou (2) de la rispéridone à action prolongée à dose flexible administrée toutes les 2 semaines. L'efficacité et l'innocuité des médicaments seront évaluées périodiquement tout au long de l'étude. Des échantillons pour l'évaluation pharmacocinétique seront prélevés à des moments désignés, et un échantillon de sang sera prélevé au départ (avant le début de la période de traitement en double aveugle) ou lors de toute visite ultérieure pour une analyse pharmacogénomique (génétique) facultative. L'hypothèse de l'étude est que le palmitate de palipéridone sera aussi efficace que la rispéridone à action prolongée dans le traitement des patients atteints de schizophrénie. Palmitate de palipéridone (équivalent de 25, 50, 75 ou 100 milligrammes (mg)) toutes les 4 semaines, ou rispéridone à action prolongée 25, 37,5 ou 50 mg toutes les 2 semaines de la période de traitement en double aveugle, injecté dans le muscle fessier (fesses ). Rispéridone orale (1-6 mg) 4 premières semaines de la période en double aveugle