정신분열증 환자 치료에서 팔리페리돈 팔미테이트와 리스페리돈의 유연하게 가변 용량의 효과 및 안전성을 비교하는 연구

팔리페리돈 팔미테이트는 정신분열증 치료를 위한 지속성 근육주사 제형으로 개발되고 있습니다. 많은 정신분열증 환자는 이용 가능한 경구용 항정신병 약물로 증상을 안정시킵니다. 그러나 최대 75%가 매일 경구 치료 요법을 준수하는 데 어려움을 겪는 것으로 추정됩니다. 지속성 주사 제형은 매일 투약할 필요가 없어 치료 요법을 보다 쉽게 ​​준수할 수 있습니다. 리스페리돈 주사 제제는 정신분열증 치료에 널리 사용되며 만성 정신분열증 환자에게 2주마다 25~50밀리그램의 권장 용량으로 내약성이 우수합니다. 본 연구는 1년간의 치료 기간 동안 팔리페리돈 팔미테이트와 지속형 주사제 리스페리돈의 동등성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

이것은 정신 분열증 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 비교 연구입니다. 이 연구는 최대 1주의 스크리닝 기간(향정신성 약물의 휴약 기간 및 필요한 경우 경구 내약성 테스트 포함)과 53주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 이중 눈가림 치료 기간 동안, 환자들은 (1) 4주마다 유연하게 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트 또는 (2) 유연하게 투여되는 지속형 리스페리돈으로 2주마다 투여되는 치료를 받기 위해 동일한 수로 무작위로 배정됩니다. 약물 효과 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 평가될 것입니다. 약동학 평가를 위한 샘플은 지정된 시점에 수집되고, 혈액 샘플은 기준선(이중 맹검 치료 기간 시작 전) 또는 임의의 약물유전체학적(유전적) 분석을 위한 임의의 후속 방문에서 수집될 것입니다. 연구 가설은 팔리페리돈 팔미테이트가 정신분열증 환자의 치료에서 지속형 리스페리돈만큼 효과적일 것이라는 것입니다. 4주마다 팔리페리돈 팔미테이트(25, 50, 75 또는 100밀리그램(mg) 상당) 또는 지속형 리스페리돈 25, 37.5 또는 50mg을 이중 맹검 치료 기간 2주마다 둔부 근육(엉덩이 ). 경구용 리스페리돈(1~6mg) 이중 맹검 기간 첫 4주