En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibelt varierede doser af paliperidonpalmitat og risperidon til behandling af patienter med skizofreni

Paliperidonpalmitat udvikles som en langtidsvirkende intramuskulær injicerbar formulering til behandling af skizofreni. Mange patienter med skizofreni opnår symptomstabilitet med den tilgængelige orale antipsykotiske medicin; dog anslås det, at op til 75 % har svært ved at overholde et dagligt oralt behandlingsregime. Langtidsvirkende injicerbare formuleringer kan gøre overholdelse af behandlingsregimet lettere ved at eliminere behovet for daglig medicin. En injicerbar formulering af risperidon anvendes i vid udstrækning til behandling af skizofreni og er blevet godt tolereret af patienter med kronisk skizofreni ved den anbefalede dosis på 25 til 50 milligram hver 2. uge. Denne undersøgelse er designet til at evaluere sammenligneligheden af ​​paliperidonpalmitat og langtidsvirkende injicerbar risperidon over 1 års behandling.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter sammenlignende studie hos patienter med skizofreni. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 1 uge (inklusive perioder for udvaskning af psykotrope lægemidler og om nødvendigt en oral tolerabilitetstest) og en 53 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil patienter blive tilfældigt fordelt i lige antal til at modtage behandling med enten (1) fleksibelt doseret paliperidonpalmitat administreret hver 4. uge eller (2) fleksibelt doseret langtidsvirkende risperidon administreret hver 2. uge. Lægemiddeleffektivitet og sikkerhed vil blive evalueret med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsen. Prøver til farmakokinetisk evaluering vil blive indsamlet på angivne tidspunkter, og en blodprøve vil blive indsamlet ved baseline (før starten af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode) eller ved ethvert efterfølgende besøg til en valgfri farmakogenomisk (genetisk) analyse. Studiens hypotese er, at paliperidonpalmitat vil være lige så effektivt som langtidsvirkende risperidon til behandling af patienter med skizofreni. Paliperidonpalmitat (25, 50, 75 eller 100 milligram (mg) ækvivalent) hver 4. uge, eller langtidsvirkende risperidon 25, 37,5 eller 50 mg hver 2. uge af dobbeltblind behandlingsperiode, injiceret i glutealmusklen (balder) ). Oral risperidon (1-6 mg) første 4 ugers dobbeltblinde periode