Tanulmány a rugalmasan változó dózisú paliperidon-palmitát és riszperidon hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására skizofréniás betegek kezelésében

A paliperidon-palmitátot hosszú hatású intramuszkuláris injekciós készítményként fejlesztik skizofrénia kezelésére. Sok skizofrén beteg a tünetek stabilitását éri el a rendelkezésre álló orális antipszichotikus gyógyszerekkel; azonban a becslések szerint akár 75%-uk is nehezen tudja betartani a napi orális kezelési rendet. A hosszan tartó injekciós készítmények megkönnyíthetik a kezelési rend betartását azáltal, hogy nincs szükség napi gyógyszeres kezelésre. A riszperidon injekciós készítményét széles körben alkalmazzák a skizofrénia kezelésében, és a krónikus skizofréniában szenvedő betegek jól tolerálták az ajánlott 25-50 milligrammos adaggal kéthetente. A jelen vizsgálat célja, hogy értékelje a paliperidon-palmitát és a hosszú hatású injekciós riszperidon összehasonlíthatóságát 1 éves kezelés alatt.

Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus összehasonlító vizsgálat skizofrén betegeken. A vizsgálat egy legfeljebb 1 hétig tartó szűrési időszakból (beleértve a pszichotróp gyógyszerek kiürülésének időszakait és szükség esetén az orális toleranciatesztet is) és egy 53 hetes kettős vak kezelési időszakból áll. A kettős-vak kezelési periódusban a betegek véletlenszerűen egyenlő számban kerülnek beosztásra, hogy részesüljenek (1) rugalmasan adagolt paliperidon-palmitáttal, amelyet 4 hetente adnak be, vagy (2) rugalmasan adagolt, hosszú hatású riszperidont, amelyet kéthetente adnak be. A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát a vizsgálat során rendszeresen értékelik. A farmakokinetikai értékeléshez mintákat gyűjtenek a meghatározott időpontokban, és vérmintát vesznek az alapvonalon (a kettős vak kezelési időszak kezdete előtt) vagy bármely későbbi látogatás alkalmával egy opcionális farmakogenomikai (genetikai) elemzés céljából. A vizsgálat hipotézise az, hogy a paliperidon-palmitát ugyanolyan hatékony lesz, mint a hosszú hatású riszperidon a skizofrén betegek kezelésében. Paliperidon-palmitát (25, 50, 75 vagy 100 milligramm (mg) egyenérték) 4 hetente, vagy hosszú hatású riszperidon 25, 37,5 vagy 50 mg 2 hetente a kettős vak kezelés során, a farizmoba (fenékbe) fecskendezve. ). Orális riszperidon (1-6 mg) a kettős vak időszak első 4 hetében