比较灵活变化剂量的帕潘立酮棕榈酸酯和利培酮治疗精神分裂症的有效性和安全性的研究

帕潘立酮棕榈酸酯正在开发为一种长效肌内注射制剂，用于治疗精神分裂症。 许多精神分裂症患者通过可用的口服抗精神病药物达到症状稳定；然而，据估计，多达 75% 的人难以坚持每日口服治疗方案。 长效注射剂可消除每日服药的需要，从而更容易遵守治疗方案。 利培酮注射剂广泛用于治疗精神分裂症，慢性精神分裂症患者耐受性良好，推荐剂量为每 2 周 25 至 50 毫克。 本研究旨在评估帕潘立酮棕榈酸酯和长效利培酮注射剂在 1 年治疗期间的可比性。

这是一项针对精神分裂症患者的随机、双盲、主动对照、平行组、多中心比较研究。 该研究包括长达 1 周的筛选期（包括精神药物清除期和必要时的口服耐受性测试）和 53 周的双盲治疗期。 在双盲治疗期间，患者将被随机分配到相等数量的患者接受治疗（1）每 4 周给予灵活剂量的帕潘立酮棕榈酸酯或（2）每 2 周给予灵活剂量的长效利培酮。 在整个研究过程中，将定期评估药物的有效性和安全性。 将在指定时间点收集用于药代动力学评估的样本，并在基线（双盲治疗期开始前）或任何后续访问时收集血液样本以进行可选的药物基因组（遗传）分析。 研究假设是帕潘立酮棕榈酸酯在治疗精神分裂症患者方面将与长效利培酮一样有效。 帕潘立酮棕榈酸酯（相当于 25、50、75 或 100 毫克 (mg)）每 4 周一次，或长效利培酮每 2 周一次双盲治疗期 25、37.5 或 50 毫克，注入臀肌（臀部） ). 双盲期前 4 周口服利培酮（1-6 毫克）