- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00223678
Mycophenolate Mofetil and Rapamycin as Secondary Intervention vs. Continuation of Calcineurin Inhibitors in Patients at Risk for Chronic Renal Allograft Failure
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is the recipient of a cadaveric or living donor renal transplant.
- Patient was > 12 years of age at the time of transplant.
- Patient is at least 3 months post-transplant.
- Patient has been on a calcineurin inhibitor based immunosuppression since the transplant.
Patient has one of the following risk factors for chronic renal allograft failure:
I. Serum creatinine > 2.0 mg/dL 3 months or later post-transplant in males patients.
II. Serum creatinine > 1.7 mg/dL 3 months or later post-transplant in female patients.
III. Serum > 30% increased over post discharge nadir.
- Patients had a renal biopsy that shows chronic allograft nephropathy.
- Patient or legal guardian had signed and dated an Institutional Review Board (IRB) approved informed consent document and is willing and able to follow study procedures.
If female and of child bearing potential, patient has a negative pregnancy test and agrees to practice effective birth control while receiving mycophenolate mofetil (MMF), Rapamycin and other immunosuppressants.
-
Exclusion Criteria:
- Patient is the recipient of a solid organ transplant other than the kidney.
- Patient is dialysis dependent.
- Patient has recurrence of primary renal disease, or de novo renal disease.
- Patient has an estimated creatinine clearance <25ml/min calculated using the Cockcroft/Gault formula.
- Patient has changed maintenance immunosuppressant therapy (e.g., azathioprine to MMF) within three months of randomization.
- Baseline biopsy shows acute rejection Banff Grade > Class 2 (IIB).
- Patient required anti-lymphocyte therapy to treat rejection found on baseline biopsy.
- Patient has received an investigational immunosuppressant within three months.
- Patient is pregnant or lactating.
- Patient is a known carrier of any of the HIV viruses.
- Patient has known hypersensitivity to Rapamycin, or any of the excipients of the drug.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
pt will switch from calcineurin inhibitor (CYA, prograf) to Rapamycin
|
Rapamycin will start within 24 hours of last calcineurin inhibitors (Cya, Prograf).
Initial dose of Rapamune 10mg will be given for 3 days and then dose will be adjusted to attain a target whole blood trough of 5-15
Autres noms:
|
Aucune intervention: 2
Patient will remain on calcineruin inhibitor
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Graft Survival
Délai: 3 years
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3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Langone, M.D., Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000294
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