Première étude chez l'homme sur le système de stent coronaire biorésorbable à élution médicamenteuse Galaxy Rapamycin

Critère d'intégration:

• 18-75 ans, hommes ou femmes non enceintes ;
• Avec des preuves d'ischémie silencieuse, les patients souffrant d'angor stable ou instable, ou chez les patients avec un ancien infarctus du myocarde ;
• Le nombre total de lésions cibles est 1 ;
• La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 25 mm (estimation visuelle) et un diamètre compris entre 3,0 et 3,75 mm ;
• Évaluation visuelle de la sténose du diamètre de la lésion cible ≥ 70 %, flux sanguin TIMI ≥ 1 ;
• La lésion cible peut être couverte par un stent ;
• Le patient doit être un candidat acceptable pour un pontage coronarien ;
• Comprendre la finalité du dépistage, du consentement volontaire et éclairé, des patients subissant un suivi par imagerie invasive.

Critère d'exclusion:

• Dans la semaine qui a suivi tout infarctus aigu du myocarde ou les enzymes myocardiques ne sont pas revenues à la normale ;
• Implantation d'un stent dans le vaisseau cible dans un délai d'un an, patients avec une intervention planifiée à nouveau dans un délai de six mois ;
• Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III et supérieure), fraction d'éjection ventriculaire gauche ou < 40 % (échographie ou angiographie ventriculaire gauche) ;
• Créatinine sérique de la fonction rénale préopératoire > 2,0 mg/DL ; recevoir une hémodialyse;
• Saignements, ulcères gastro-intestinaux actifs, hémorragie cérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne et antécédent d'AVC ischémique sur une demi-année, agents antiplaquettaires et ne permettant pas un traitement anticoagulant contre-indications patients sous traitement antithrombotique ;
• Allergies à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, aux agents de contraste, aux polymères d'acide polylactique et à la rapamycine ;
• L'espérance de vie du patient est inférieure à 12 mois ;
• Avoir participé à un autre médicament ou dispositif médical et ne pas répondre au critère d'évaluation principal de l'étude dans la période des essais cliniques ;
• Les chercheurs déterminent que l'observance du patient est médiocre, incapable de terminer l'étude conformément aux exigences ;
• Transplantés cardiaques ;
• L'arythmie instable, telle que l'extrasystole ventriculaire à haut risque et la tachycardie ventriculaire ;
• Le cancer a besoin de chimiothérapie;
• Immunosuppression et maladies auto-immunes, en projet ou en cours de thérapie immunosuppressive ;
• Planifier ou recevoir un traitement anticoagulant à long terme, tel que l'héparine, la warfarine, etc. ;
• Dans les six mois pour la chirurgie élective nécessite l'arrêt de l'aspirine, les patients Clopidogrel;
• Le test sanguin a provoqué une numération plaquettaire inférieure à 100x10E9/L ou supérieure à 700x10E9/L, des globules blancs à 3x10E9/L ; maladie du foie connue ou soupçonnée (telle que l'hépatite);
• Maladie vasculaire périphérique, le cathéter 6F n'est pas disponible.