Un essai de registre du système de stent coronaire biorésorbable à élution médicamenteuse Bioheart Rapamycin

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

1. Âge de 18 à 75 ans, homme ou femme non enceinte.
2. Les sujets présentant des signes ischémiques asymptomatiques, une angine de poitrine stable ou instable ou un ancien infarctus du myocarde conviennent à une ICP sélective.
3. Sujets sans contre-indications au pontage aortocoronarien (CABG).
4. Les sujets sont capables de comprendre le but de cette étude, de se porter volontaires pour participer et de signer un consentement éclairé.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une ou deux lésions cibles de novo

   1. Si le sujet n'a qu'une seule lésion cible, la deuxième lésion non cible doit être traitée mais la lésion non cible doit être présente dans un vaisseau épicardique différent ; la lésion non cible doit être traitée en premier et avec succès avant le registre des sujets.
   2. S'il y a deux lésions cibles, elles doivent être présentes dans des vaisseaux épicardiques différents.
   3. La définition des vaisseaux épicardiques signifie l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD), l'artère circonflexe gauche (LCX) et l'artère coronaire droite (RCA) et leurs branches. Ainsi, par exemple, le sujet ne doit pas présenter de lésions nécessitant un traitement à la fois en LAD et en branche.
2. La sténose du diamètre de la lésion cible est estimée visuellement ≥ 70 % (ou ≥ 50 % avec des signes cliniques d'ischémie myocardique), avec un grade de flux TIMI ≥ 1 ; Longueur de la lésion cible ≤ 24 mm (visuellement) ; diamètre de la lésion cible entre ≥2,5 mm et ≤ 4,00 mm.
3. Chaque lésion cible doit être complètement couverte par un échafaudage.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Tout infarctus aigu du myocarde nouvellement apparu dans la semaine ou les enzymes myocardiques ne reviennent pas à un niveau normal après un infarctus du myocarde.
2. Le vaisseau cible a été implanté avec des stents dans l'année précédant la procédure.
3. Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (≥ grade III NYHA) ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche
4. sujet présentant des lésions fonctionnelles rénales sévères avant l'intervention : créatinine sérique> 2,0 mg /dl (176.8μmol / L) ou le sujet est sous hémodialyse.
5. Sujets présentant un risque hémorragique élevé, avec des ulcères gastro-intestinaux actifs, des antécédents d'hémorragie cérébrale ou des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique au cours des six derniers mois, avec des contre-indications d'agents antiplaquettaires et d'anticoagulants, et les sujets ne peuvent pas recevoir de traitement antithrombolytique.
6. le sujet est hypersensible ou allergique connu à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine, à l'agent de contraste, au polymère d'acide polylactique et à la rapamycine.
7. L'espérance de vie du sujet est inférieure à 24 mois.
8. Les sujets participent actuellement à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif médical qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
9. Les sujets ont reçu des greffes d'organes solides ou sont prêts à subir une greffe d'organe.
10. Les sujets ont une arythmie instable, telle que des extrasystoles ventriculaires à haut risque et une tachycardie ventriculaire.
11. Les sujets reçoivent une chimiothérapie pour une tumeur.
12. Les sujets ont reçu ou prévoient de recevoir une radiothérapie coronarienne ou thoracique.
13. Les sujets atteints de maladies immunosuppressives, auto-immunes, ont prévu de recevoir ou ont subi un traitement immunosuppresseur.
14. Les sujets ont prévu de recevoir ou reçoivent un traitement anticoagulant à long terme, tel que l'héparine, la warfarine, etc.
15. Les sujets ont prévu de recevoir une chirurgie sélective dans les 6 mois, ce qui les oblige à arrêter l'aspirine ou le clopidogrel.
16. Des tests sanguins ont montré que le nombre de plaquettes est inférieur à 100 × 10^9 / L, ou supérieur à 700 × 10^9 / L, le nombre de globules blancs est inférieur à 3 × 10^9 /L.
17. sujet avec une cirrhose du foie diagnostiquée ou suspectée.
18. Sujets atteints d'une maladie vasculaire périphérique diffuse, qui empêche l'insertion sûre de la gaine de France.

Critères d'exclusion angiographique :

Ces critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésion(s) cible(s) ou non cible(s), vaisseau(x) cible(s) ou non cible(s) :

1. Lésion(s) cible(s) ou non cible(s) située(s) dans le tronc gauche.
2. Sujets présentant une triple lésion vasculaire en LAD, LCX ou RCA, qui doivent tous être traités.

Ces critères d'exclusion s'appliquent à la ou aux lésion(s) cible(s) ou vaisseau(x) cible(s) :

1. Lésion cible située dans le tronc gauche.
2. Lésion cible située dans l'aorto-ostial de l'ACR (à moins de 3 mm de l'origine de l'ACR).
3. Lésion cible située à moins de 3 mm de l'origine du LAD et du LCX.

4. Lésion impliquant une bifurcation avec un :

   1. Branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre, ou
   2. Branche latérale avec sténose de diamètre ≥ 50 %, ou
   3. Branchement latéral nécessitant un fil guide de protection, ou
   4. Branche latérale nécessitant une pré-dilatation.

5. Anatomie proximale à ou à l'intérieur de la lésion pouvant affecter l'administration du Bioheart, y compris :

   1. Angulation extrême (≥ 90°) proximale à ou dans la lésion cible, ou
   2. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible, ou
   3. Calcification modérée ou importante à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
6. La lésion cible implique un pont myocardique.
7. Le vaisseau cible contient un thrombus comme indiqué dans les images angiographiques ou IVUS.
8. Avant la procédure index, le vaisseau cible a déjà été traité avec un stent à tout moment, de sorte que le stent Bioheart devrait traverser le stent pour atteindre la lésion cible.
9. Le vaisseau cible a déjà été traité avec un stent et la lésion cible se trouve à moins de 5 mm à proximité d'une lésion précédemment traitée.

10. La lésion cible ne peut pas atteindre les résultats suivants, après la pré-dilatation complète du ballon :

    1. Le résiduel (DS %) est < 40 % (par estimation visuelle), ≤ 20 % est fortement recommandé ;
    2. Flux TIMI Grade 3 (par estimation visuelle);
    3. Pas de complications angiographiques (par exemple, pas de refusion, embolisation distale, fermeture de branche latérale)
    4. Pas de dissection NHLBI grade D-F ;
    5. Aucune douleur thoracique durant > 5 minutes, et ;
    6. Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes.