Suivi d'évaluation à long terme des performances neurocognitives et de l'état émotionnel chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Il s'agit d'une étude de suivi d'évaluation à long terme des performances neurocognitives et de l'état émotionnel de patients atteints d'hépatite C chronique et d'un ancien traitement à base d'interféron alfa-2b (peg).

M.R. Kraus, G. Teuber, NN, NN (MPsych), M. Scheurlen

Des questions:

• Modifications neurocognitives et psychiatriques induites par le traitement par interféron alfa-2b chez les patients atteints d'hépatite C chronique - sont-elles totalement réversibles dans le suivi à long terme après la fin du traitement antiviral ?
• Au moins 12 mois après la fin du traitement antiviral - les paramètres neurocognitifs et liés à l'humeur sont-ils même significativement améliorés par rapport aux valeurs avant traitement ? Est-ce possible que cela ne soit vrai que pour les patients dont l'éradication du virus a réussi ?
• Au moins 12 mois après la fin du traitement antiviral, y a-t-il une différence significative entre les patients avec et sans réponse virologique soutenue en ce qui concerne les performances neurocognitives, l'état émotionnel et la qualité de vie ?
• Les résultats des études actuelles et précédentes peuvent-ils être confirmés par des instruments psychométriques alternatifs/supplémentaires dans un sous-échantillon spécifié ? (Échelle d'impact de la fatigue ; FIS-D, SF-36)
• En l'absence de lésions hépatiques cliniquement significatives chez les patients atteints d'hépatite C chronique, la simple présence du virus de l'hépatite C a-t-elle une influence significative sur les performances neurocognitives ou attentionnelles ?
• Les données de l'étude soutiennent-elles une indication supplémentaire pour le traitement antiviral dans l'hépatite C chronique ? En cas d'éradication réussie du virus, l'état émotionnel et - surtout - les performances neurocognitives sont-ils significativement améliorés même en l'absence de lésions hépatiques sévères ?

Méthodes :

• Analyse multifactorielle des résultats des tests : pré- vs post-thérapie ; réponse virologique soutenue vs non-réponse/rechute.
• Instruments d'évaluation psychométrique / questionnaires psychométriques (HADS-D, SCL-90-R, Sous-échantillon : SF-36, FIS-D)
• Évaluation des performances neurocognitives par la Batterie de Tests de Performance Attentionnelle (TAP)
• Évaluation dans une conception d'étude longitudinale prospective.

Taille d'échantillon prévue/considérations relatives à la taille d'échantillon

• N = 150 patients (patients atteints d'hépatite C dans une étude longitudinale : t1[avant le début du traitement par interféron] … t5[au moins 12 mois après la fin du traitement antiviral]

Calculs de puissance / considérations de puissance :

• Étant donné : conception à 2 factorielles (évolution dans le temps x RVS) ; erreur de type I = 0,050 ; erreur de type II = 0,20 (puissance = 0,80) - comme on le suppose généralement dans les essais cliniques.
• En ce qui concerne le facteur indépendant SVR ("réponse virologique soutenue", 2 niveaux de facteur), les tailles d'échantillon optimales / optimales vont de 42 (grande taille d'effet d = 0,8) à 102 (taille d'effet moyenne d = 0,5). Des tailles d'effet plus petites - selon des travaux antérieurs dans ce domaine - ne semblent pas avoir de pertinence clinique.
• (Comparaisons par paires d'échantillons dépendants [par ex. pré- vs post-thérapie ou pré-thérapie vs suivi à long terme] nécessitent des tailles d'échantillon optimales encore plus petites allant de 16 à 43 pour des tailles d'effet grandes ou moyennes.)

Recrutement des patients :

• Patients atteints d'hépatite C chronique et traitement par (peg)interféron alfa-2b.
• Patients ayant donné leur consentement écrit éclairé (avec respect) à un suivi à long terme des effets secondaires psychiatriques et des performances neurocognitives.
• Patients avec surveillance de base des symptômes neuropsychiatriques et des performances neurocognitives.