Seguimiento a largo plazo de la evaluación del rendimiento neurocognitivo y el estado emocional en pacientes con hepatitis C crónica

Este es un estudio de seguimiento de evaluación a largo plazo del rendimiento neurocognitivo y el estado emocional en pacientes con infección crónica por hepatitis C y una terapia anterior basada en (peg) interferón alfa-2b.

MR Kraus, G. Teuber, NN, NN (MPsych), M. Scheurlen

Preguntas:

• Cambios neurocognitivos y psiquiátricos inducidos por la terapia con interferón alfa-2b en pacientes con hepatitis C crónica: ¿son completamente reversibles en el seguimiento a largo plazo después del final del tratamiento antiviral?
• Al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento antiviral, ¿mejoran significativamente los parámetros neurocognitivos y relacionados con el estado de ánimo en comparación con los valores previos al tratamiento? ¿Es posible que esto solo sea cierto para los pacientes con una erradicación exitosa del virus?
• Al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento antiviral, ¿existe una diferencia significativa entre pacientes con y sin respuesta virológica sostenida con respecto al rendimiento neurocognitivo, estado emocional y calidad de vida?
• ¿Se pueden confirmar los resultados de los estudios actuales y anteriores mediante instrumentos psicométricos alternativos/adicionales en una submuestra específica? (Escala de impacto de fatiga; FIS-D, SF-36)
• En ausencia de daño hepático clínicamente significativo en pacientes con hepatitis C crónica, ¿la mera presencia del virus de la hepatitis C tiene alguna influencia significativa en el rendimiento neurocognitivo o atencional?
• ¿Los datos del estudio respaldan una indicación adicional para la terapia antiviral en la hepatitis C crónica? En el caso de una erradicación exitosa del virus, ¿el estado emocional y, sobre todo, el rendimiento neurocognitivo mejoran significativamente incluso en ausencia de daño hepático severo?

Métodos:

• Análisis multifactorial de los resultados de las pruebas: antes y después de la terapia; respuesta virológica sostenida frente a falta de respuesta/recaída.
• Instrumentos de evaluación psicométrica / cuestionarios psicométricos (HADS-D, SCL-90-R, Submuestra: SF-36, FIS-D)
• Evaluación del rendimiento neurocognitivo mediante la Batería de Test de Rendimiento Atencional (TAP)
• Evaluación en un diseño de estudio longitudinal prospectivo.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra planificado/tamaño de la muestra

• N = 150 pacientes (pacientes con hepatitis C en un diseño de estudio longitudinal: t1 [antes del inicio de la terapia con interferón] … t5 [al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento antiviral]

Cálculos de potencia/consideraciones de potencia:

• Dado: diseño 2-factorial (curso de tiempo x SVR); error tipo I = 0,050; error de tipo II = 0,20 (potencia = 0,80), como se suele suponer en los ensayos clínicos.
• Con respecto al factor independiente RVS ("respuesta virológica sostenida", 2 niveles de factor), los tamaños de muestra óptimos/óptimos oscilan entre 42 (tamaño del efecto grande d = 0,8) y 102 (tamaño del efecto medio d = 0,5). Los tamaños de efecto más pequeños, de acuerdo con trabajos previos en este campo, no parecen tener ninguna relevancia clínica.
• (Comparaciones por pares de muestras dependientes [p. antes de la terapia frente a la posterapia o antes de la terapia frente a un seguimiento a largo plazo] requieren tamaños de muestra óptimos aún más pequeños, que oscilan entre 16 y 43 para tamaños de efecto grandes o medianos).

Reclutamiento de pacientes:

• Pacientes con infección crónica por hepatitis C y terapia con (peg)interferón alfa-2b.
• Pacientes con consentimiento informado por escrito (con respecto) a un seguimiento a largo plazo de efectos secundarios psiquiátricos y rendimiento neurocognitivo.
• Pacientes con seguimiento basal de síntomas neuropsiquiátricos y rendimiento neurocognitivo.