Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering Opfølgning af neurokognitiv præstation og følelsesmæssig tilstand hos patienter med kronisk hepatitis C

3. februar 2009 opdateret af: University of Wuerzburg

Langsigtet evaluering Opfølgning af neurokognitiv ydeevne og følelsesmæssig tilstand hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion og en tidligere (Peg)interferon Alfa-2b-baseret terapi

Dette er en langsigtet evalueringsopfølgningsundersøgelse af neurokognitiv ydeevne og følelsesmæssig tilstand hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion og en tidligere (peg)interferon alfa-2b-baseret behandling.

M.R. Kraus, G. Teuber, NN, NN (MPsych), M. Scheurlen

Spørgsmål:

  • Neurokognitive og psykiatriske forandringer induceret af interferon alfa-2b-behandling hos patienter med kronisk hepatitis C - er de fuldt reversible i langtidsopfølgning efter endt antiviral behandling?
  • Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​antiviral behandling - er neurokognitive og humørrelaterede parametre endda væsentligt forbedret sammenlignet med førbehandlingsværdier? Er dette muligvis kun tilfældet for patienter med vellykket virusudryddelse?
  • Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​antiviral behandling, er der en signifikant forskel mellem patienter med og uden vedvarende virologisk respons med hensyn til neurokognitiv ydeevne, følelsesmæssig tilstand og livskvalitet?
  • I fravær af klinisk signifikant leverskade hos patienter med kronisk hepatitis C - har den blotte tilstedeværelse af hepatitis C-virus nogen signifikant indflydelse på neurokognitiv eller opmærksomhedspræstation?
  • Understøtter undersøgelsesdataene en yderligere indikation for antiviral behandling ved kronisk hepatitis C? I tilfælde af vellykket virusudryddelse, følelsesmæssig tilstand og - frem for alt - forbedres den neurokognitive ydeevne væsentligt selv i fravær af alvorlig leverskade?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en langsigtet evalueringsopfølgningsundersøgelse af neurokognitiv ydeevne og følelsesmæssig tilstand hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion og en tidligere (peg)interferon alfa-2b-baseret behandling.

M.R. Kraus, G. Teuber, NN, NN (MPsych), M. Scheurlen

Spørgsmål:

  • Neurokognitive og psykiatriske forandringer induceret af interferon alfa-2b-behandling hos patienter med kronisk hepatitis C - er de fuldt reversible i langtidsopfølgning efter endt antiviral behandling?
  • Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​antiviral behandling - er neurokognitive og humørrelaterede parametre endda væsentligt forbedret sammenlignet med førbehandlingsværdier? Er dette muligvis kun tilfældet for patienter med vellykket virusudryddelse?
  • Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​antiviral behandling, er der en signifikant forskel mellem patienter med og uden vedvarende virologisk respons med hensyn til neurokognitiv ydeevne, følelsesmæssig tilstand og livskvalitet?
  • Kan resultaterne af de nuværende og tidligere undersøgelser bekræftes af alternative/yderligere psykometriske instrumenter i specificeret delprøve? (Fatigue Impact Scale; FIS-D, SF-36)
  • I fravær af klinisk signifikant leverskade hos patienter med kronisk hepatitis C - har den blotte tilstedeværelse af hepatitis C-virus nogen signifikant indflydelse på neurokognitiv eller opmærksomhedspræstation?
  • Understøtter undersøgelsesdataene en yderligere indikation for antiviral behandling ved kronisk hepatitis C? Er den følelsesmæssige tilstand og - frem for alt - den neurokognitive ydeevne væsentligt forbedret i tilfælde af vellykket virusudryddelse, selv i fravær af alvorlig leverskade?

Metoder:

  • Multifaktoriel analyse af testresultater: før- vs. post-terapi; vedvarende virologisk respons vs. ikke-respons/tilbagefald.
  • Psykometriske evalueringsinstrumenter / psykometriske spørgeskemaer (HADS-D, SCL-90-R, delprøve: SF-36, FIS-D)
  • Evaluering af neurokognitiv ydeevne ved hjælp af Testbatteriet for Attentional Performance (TAP)
  • Evaluering i et prospektivt, longitudinelt studiedesign.

Planlagt prøvestørrelse / prøvestørrelse overvejelser

  • N = 150 patienter (hepatitis C-patienter i et longitudinelt studiedesign: t1[før start af interferonbehandling] … t5[mindst 12 måneder efter afslutning af antiviral behandling]

Effektberegninger / effektovervejelser:

  • Givet: 2-faktorielt design (tidsforløb x SVR); type I fejl = 0,050; type II fejl = 0,20 (power = 0,80) - som normalt antaget i kliniske forsøg.
  • Med hensyn til den uafhængige faktor SVR ("vedvarende virologisk respons", 2 faktorniveauer), spænder optimale/optimale prøvestørrelser fra 42 (stor effektstørrelse d = 0,8) til 102 (medium effektstørrelse d = 0,5). Mindre effektstørrelser - ifølge tidligere arbejde på dette område - synes ikke at have nogen klinisk relevans.
  • (Parvise sammenligninger af afhængige prøver [f.eks. før- vs. post-terapi eller præ-terapi vs. langsigtet opfølgning] kræver endnu mindre optimale prøvestørrelser fra 16 til 43 for store eller mellemstore effektstørrelser.)

Patientrekruttering:

  • Patienter med kronisk hepatitis C-infektion og behandling med (peg)interferon alfa-2b.
  • Patienter med informeret skriftligt samtykke (med respekt) til en langvarig opfølgning af psykiatriske bivirkninger og neurokognitiv præstation.
  • Patienter med baseline monitorering af neuropsykiatriske symptomer og neurokognitiv ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HCV ambulante patienter (Universitetshospitalet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis C og indikation for interferon-baseret antiviral behandling.
  • Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse, især til langtidsopfølgningsmonitorering af psykiatriske og neurokognitive bivirkninger ved kombinationsbehandling med (peg)interferon alfa-2b og ribavirin.
  • Alder på undersøgelsesdeltagere: mellem 18 og 65 år.
  • Alle patienter skal have dokumenterede antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) og cirkulerende HCV-RNA målt ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (Cobas Amplicor HCV Monitor™-test, Roche Diagnostics)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog eller kognitiv svækkelse (på grund af den uundværlige anvendelse af spørgeskemaer og TAP, testbatteri af opmærksomhedspræstation).

Yderligere ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • Co-infektioner såsom hepatitis B-virus eller human immundefektvirus
  • Alvorlige indre sygdomme (fx kræft, iskæmisk hjertesygdom, autoimmun sygdom)
  • Større depressiv lidelse (ifølge kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave [DSM-IV]), psykose, aktiv intravenøs stofbrug eller alkoholmisbrug.

Disse yderligere eksklusionskriterier er vigtige for at undgå forstyrrende eller forvirrende virkninger af andre variabler, der ikke er forbundet med hepatitis C-infektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wuerzburg

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. Kraus, MD, PhD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO 4406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner