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Essai sur la schizophrénie de l'aripiprazole

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, naturaliste et ouverte entre l'aripiprazole et la norme de soins dans la prise en charge des patients schizophrènes traités en communauté (essai sur la schizophrénie de l'aripiprazole - STAR)

L'aripiprazole montrera une efficacité améliorée par rapport au traitement standard avec l'un des trois antipsychotiques atypiques (olanzapine, quétiapine et rispéridone).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne
        • Local Institution
      • Hattingen, Allemagne
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne
        • Local Institution
      • Nuernberg, Allemagne
        • Local Institution
      • Oldenburg, Allemagne
        • Local Institution
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Local Institution
      • Horsholm, Danemark
        • Local Institution
  • Espagne
      • Murcia, Espagne
        • Local Institution
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Local Institution
  • France
      • Brumath Cedex, France
        • Local Institution
      • Dole Cedex, France
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, France
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, France
        • Local Institution
      • Nantes Orvault, France
        • Local Institution
      • Paris, France
        • Local Institution
      • Reims Cedex, France
        • Local Institution
      • Rennes, France
        • Local Institution
      • Toulouse, France
        • Local Institution
      • Uzes, France
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Davyhulme, Lancashire, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Prerov, République tchèque
        • Local Institution
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Local Institution
      • Gothenburgh, Suède
        • Local Institution
      • Halmstad, Suède
        • Local Institution
      • Malmo, Suède
        • Local Institution
      • Sater, Suède
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la schizophrénie
  • Les symptômes de la schizophrénie ne sont pas contrôlés de manière optimale ou les médicaments antipsychotiques ne sont pas bien tolérés

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du trouble schizo-affectif
  • Patients résistants au traitement aux antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, Oral, 10 - 30 mg, Une fois par jour, 26 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur actif: B1
Médicament: Olanzapine ou Quétiapine ou Rispéridone
Olanzapine : Comprimés, voie orale, 5 à 20 mg, une fois par jour, 26 semaines. OU Quétiapine : Comprimés, voie orale, 100-800 mg, une fois par jour, 26 semaines. OU Rispéridone : Comprimés, voie orale, 2 à 8 mg, une fois par jour, 26 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score sur le questionnaire d'évaluation de l'investigateur à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'impression clinique globale et préférence du patient en matière de médicament au point final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Millet, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, service de Psychiatrie adultes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2005

Première publication (Estimation)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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