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Ensayo de esquizofrenia de aripiprazol

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, naturalista, abierto entre aripiprazol y el estándar de atención en el manejo de pacientes esquizofrénicos tratados en la comunidad (ensayo de esquizofrenia de aripiprazol - STAR)

El aripiprazol mostrará una eficacia mejorada con respecto al tratamiento estándar con uno de los tres antipsicóticos atípicos (olanzapina, quetiapina y risperidona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

700

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania
        • Local Institution
      • Hattingen, Alemania
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania
        • Local Institution
      • Nuernberg, Alemania
        • Local Institution
      • Oldenburg, Alemania
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Local Institution
      • Horsholm, Dinamarca
        • Local Institution
  • España
      • Murcia, España
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Local Institution
  • Francia
      • Brumath Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Dole Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Nantes Orvault, Francia
        • Local Institution
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Reims Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Rennes, Francia
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia
        • Local Institution
      • Uzes, Francia
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Davyhulme, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Prerov, República Checa
        • Local Institution
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Local Institution
      • Gothenburgh, Suecia
        • Local Institution
      • Halmstad, Suecia
        • Local Institution
      • Malmo, Suecia
        • Local Institution
      • Sater, Suecia
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
  • Síntomas de esquizofrenia no controlados de manera óptima o medicación antipsicótica no bien tolerada

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico del trastorno esquizoafectivo
  • Pacientes resistentes al tratamiento con antipsicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1
Droga: Aripiprazol
Tabletas, Oral, 10 - 30 mg, Una vez al día, 26 semanas.
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador activo: B1
Droga: Olanzapina o Quetiapina o Risperidona
Olanzapina: Tabletas, Oral, 5-20 mg, Una vez al día, 26 semanas. O Quetiapina: Tabletas, Oral, 100-800 mg, Una vez al día, 26 semanas. O Risperidona: Tabletas, Oral, 2-8 mg, Una vez al día, 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación en el cuestionario de evaluación del investigador en la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de impresión clínica global y preferencia de medicación del paciente al final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Millet, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, service de Psychiatrie adultes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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