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Ensaio de Esquizofrenia com Aripiprazol

7 de novembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, naturalístico e aberto entre o aripiprazol e o padrão de atendimento no manejo de pacientes esquizofrênicos tratados na comunidade (Schizophrenia Trial of Aripiprazole - STAR)

O aripiprazol mostrará maior eficácia em relação ao tratamento padrão com um dos três antipsicóticos atípicos (olanzapina, quetiapina e risperidona).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Hattingen, Alemanha
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha
        • Local Institution
      • Nuernberg, Alemanha
        • Local Institution
      • Oldenburg, Alemanha
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Local Institution
      • Horsholm, Dinamarca
        • Local Institution
  • Espanha
      • Murcia, Espanha
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Local Institution
  • França
      • Brumath Cedex, França
        • Local Institution
      • Dole Cedex, França
        • Local Institution
      • Henin Beaumont Cedex, França
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, França
        • Local Institution
      • Nantes Orvault, França
        • Local Institution
      • Paris, França
        • Local Institution
      • Reims Cedex, França
        • Local Institution
      • Rennes, França
        • Local Institution
      • Toulouse, França
        • Local Institution
      • Uzes, França
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Davyhulme, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Mid Glamorgan
      • South Wales, Mid Glamorgan, Reino Unido
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Checa
      • Prerov, República Checa
        • Local Institution
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Local Institution
      • Gothenburgh, Suécia
        • Local Institution
      • Halmstad, Suécia
        • Local Institution
      • Malmo, Suécia
        • Local Institution
      • Sater, Suécia
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia
  • Sintomas de esquizofrenia não controlados de forma otimizada ou medicação antipsicótica mal tolerada

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo
  • Pacientes resistentes ao tratamento com antipsicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, 10 - 30 mg, Uma vez ao dia, 26 semanas.
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador Ativo: B1
Medicamento: Olanzapina ou Quetiapina ou Risperidona
Olanzapina: Comprimidos, Oral, 5-20 mg, Uma vez ao dia, 26 semanas. OU Quetiapina: Comprimidos, Oral, 100-800 mg, Uma vez ao dia, 26 semanas. OU Risperidona: Comprimidos, Oral, 2-8 mg, Uma vez ao dia, 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação no Questionário de Avaliação do Investigador na semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de impressão clínica global e preferência de medicamento do paciente no ponto final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Millet, MD, Centre Hospitalier Guillaume Régnier, service de Psychiatrie adultes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-152

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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