- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00242619
Résistance à l'insuline chez les patients souffrant de troubles de l'humeur
Ajout de rosiglitazone dans le traitement des patients déprimés présentant une résistance à l'insuline : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une association entre la résistance à l'insuline (IR) et les troubles affectifs a été postulée dans un certain nombre d'études transversales. Des données limitées existent sur les changements potentiels de l'IR associés à l'amélioration des symptômes dépressifs et/ou à la résolution de la rémission de la dépression - deux études ont rapporté une diminution de l'IR après un traitement antidépresseur réussi, tandis qu'une autre étude a rapporté une IR persistante même après un traitement réussi.
Nous avons postulé que l'IR fait partie de la physiopathologie des troubles affectifs et que son amélioration (via des traitements pharmacologiques ou non pharmacologiques) peut réduire de manière significative la sévérité des symptômes dépressifs. À l'appui de cette hypothèse, nous avons précédemment signalé une augmentation de la RI chez les femmes atteintes de trouble bipolaire, ainsi qu'une association significative entre la RI et les symptômes dépressifs chez les femmes atteintes du syndrome de RI primaire (syndrome des ovaires polykystiques [SOPK]). Dans l'étude pilote actuelle, nous avons tenté de tester plus directement l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de l'IR entraînera une amélioration de l'humeur chez les patients souffrant de troubles dépressifs. Le but de l'étude était d'évaluer si l'ajout de la rosiglitazone, un agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), au traitement habituel (TAU) de patients non diabétiques souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire, entraînerait une amélioration de la sévérité de la dépression et de la globalité clinique. impression (CGI). Les agents sensibilisants à l'insuline se sont avérés efficaces chez les individus IR non diabétiques, ou "prédiabétiques". Tous les sujets de cette étude pilote avaient une glycémie à jeun élevée (FPG) et des ratios de lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport aux triglycérides (TG), qui sont des marqueurs de substitution établis de l'IR.
Dans l'étude pilote actuelle, nous avons tenté de tester plus directement l'hypothèse selon laquelle l'amélioration de l'IR entraînera une amélioration de l'humeur chez les patients souffrant de troubles dépressifs. Le but de l'étude était d'évaluer si l'ajout de la rosiglitazone, un agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), au traitement habituel (TAU) de patients non diabétiques souffrant de dépression unipolaire ou bipolaire, entraînerait une amélioration de la sévérité de la dépression et de la globalité clinique. impression (CGI). Les agents sensibilisants à l'insuline se sont avérés efficaces chez les individus IR non diabétiques, ou "prédiabétiques". Tous les sujets de cette étude pilote avaient une glycémie à jeun élevée (FPG) et des ratios de lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport aux triglycérides (TG), qui sont des marqueurs de substitution établis de l'IR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - Dépression actuelle
- Résistance à l'insuline
- Soins actuels d'un médecin ou d'un psychiatre
- Entre 18 et 60 ans
- Disposé à signer le formulaire de consentement à la protection des sujets humains
- Disposé à subir un prélèvement sanguin Critères d'exclusion : - Diabète
- Antécédents de maladie de chaleur instable
- Hypertension non contrôlée
- Usage intensif d'alcool
- Consommation actuelle de drogues illicites
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rosiglitzone
Ce groupe comprend les 12 sujets qui ont reçu de la rosiglitazone.
La rosiglitazone a été administrée en plus des antidépresseurs actuels et/ou des médicaments stabilisateurs de l'humeur à une dose de 4 mg/jour pendant les 4 premières semaines, avec une augmentation ultérieure de la dose à 9 mg/jour pendant les 8 semaines restantes de l'essai de 12 semaines .
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La rosiglitazone a été administrée à deux doses différentes au cours de la période de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21)
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21) mesure la gravité de la dépression sur une échelle de 0 à 21, 0 étant le niveau le plus bas de gravité de la dépression et 21 étant le niveau le plus élevé de gravité de la dépression.
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12 semaines
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Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: 12 semaines
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La Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) évalue la sévérité de la dépression.
Il s'agit d'une échelle de 7 points, où 1 est le niveau le plus bas de gravité de la dépression et 7 est le niveau le plus élevé de gravité de la dépression.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Natalie Rasgon, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95552
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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