Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinresistens hos pasienter med humørsykdom

20. desember 2016 oppdatert av: Natalie Rasgon, Stanford University

Rosiglitazon Add-On i behandling av deprimerte pasienter med insulinresistens: en pilotstudie

Insulinresistens er kjent for å være assosiert med stemningslidelser og kognitive vansker. Hensikten med denne studien er å behandle deprimerte pasienter med rosiglitazon (også kjent som [AKA] Avandia), og dermed forbedre glukosefølsomheten, som igjen har potensial til å påvirke humør og tenkning. Vi, forskerne ved Stanford University, rekrutterer menn og kvinner som har blitt diagnostisert med depresjon, og er villige til å delta i denne 3 måneders studien. Deltakelse innebærer nevropsykologisk testing, 2 blodprøver kalt en oral glukosetoleransetest (OGTT), som tester for glukose- og insulinnivåer, og medisinen rosiglitazon. Deltakerne får fortsette på sin nåværende psykiatriske medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En assosiasjon mellom insulinresistens (IR) og affektive lidelser har blitt postulert i en rekke tverrsnittsstudier. Det finnes begrensede data om potensielle endringer i IR assosiert med forbedring av depressive symptomer og/eller depresjonsremisjon - to studier rapporterte redusert IR etter vellykket antidepressiv behandling, mens en annen studie rapporterte vedvarende IR selv etter vellykket behandling.

Vi har postulert at IR er en del av patofysiologien til affektive lidelser, og dens forbedring (via farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger) kan redusere alvorlighetsgraden av depressive symptomer betydelig. Til støtte for denne hypotesen rapporterte vi tidligere økt IR hos kvinner med bipolar lidelse, samt en signifikant sammenheng mellom IR og depressive symptomer hos kvinner med primært IR-syndrom (polycystisk ovariesyndrom [PCOS]). I den nåværende pilotstudien forsøkte vi en mer direkte testing av hypotesen om at forbedring av IR vil resultere i bedring i humør hos pasienter med depressive lidelser. Målet med studien var å evaluere om tillegg av den peroksisomproliferator-aktiverte reseptor-γ (PPAR) agonisten rosiglitazon til behandling som vanlig (TAU) av pasienter med ikke-diabetes med unipolar eller bipolar depresjon vil føre til forbedring av alvorlighetsgraden av depresjonen og klinisk global inntrykk (CGI). Insulinsensibiliserende midler har vist seg å være effektive i ikke-diabetiske IR, eller "prediabetiske", individer. Alle forsøkspersonene i denne pilotstudien hadde forhøyet fastende plasmaglukose (FPG) og forholdet mellom høydensitetslipoproteiner (HDL) og triglyserider (TG), som er etablerte surrogatmarkører for IR.

I den nåværende pilotstudien forsøkte vi en mer direkte testing av hypotesen om at forbedring av IR vil resultere i bedring i humør hos pasienter med depressive lidelser. Målet med studien var å evaluere om tillegg av den peroksisomproliferator-aktiverte reseptor-γ (PPAR) agonisten rosiglitazon til behandling som vanlig (TAU) av pasienter med ikke-diabetes med unipolar eller bipolar depresjon vil føre til forbedring av alvorlighetsgraden av depresjonen og klinisk global inntrykk (CGI). Insulinsensibiliserende midler har vist seg å være effektive i ikke-diabetiske IR, eller "prediabetiske", individer. Alle forsøkspersonene i denne pilotstudien hadde forhøyet fastende plasmaglukose (FPG) og forholdet mellom høydensitetslipoproteiner (HDL) og triglyserider (TG), som er etablerte surrogatmarkører for IR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Nåværende depresjon

  • Insulinresistens
  • Nåværende lege/psykiater omsorg
  • Mellom 18-60 år
  • Villig til å signere samtykkeskjemaet for beskyttelse av menneskelige subjekter
  • Villig til å ta blodprøve Eksklusjonskriterier:- Diabetes
  • Historie med ustabil varmesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Utstrakt bruk av alkohol
  • Nåværende bruk av gatenarkotika
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosiglitzone
Denne gruppen inkluderer alle 12 personer som fikk rosiglitazon. Rosiglitazon ble administrert i tillegg til gjeldende antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende medisiner i en dose på 4 mg/dag de første 4 ukene, med påfølgende økning i dosen til 9 mg/dag i de resterende 8 ukene av den 12-ukers studien. .
Legemiddel: rosiglitazon
Rosiglitazon ble administrert i to forskjellige doser over en 12-ukers periode.
Andre navn:
  • Avandia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Tidsramme: 12 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) måler alvorlighetsgraden av depresjon på en skala fra 0 til 21, hvor 0 er det laveste nivået av depresjonsgrad og 21 er det høyeste nivået av depresjonsgrad.
12 uker
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: 12 uker
The Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Det er en 7-punkts skala, der 1 er det laveste nivået av depresjonsgrad og 7 er det høyeste nivået av depresjonsgrad.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rosiglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere