- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00242619
Insulinresistens hos patienter med humörstörningar
Rosiglitazon-tillägg vid behandling av deprimerade patienter med insulinresistens: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett samband mellan insulinresistens (IR) och affektiva störningar har postulerats i ett antal tvärsnittsstudier. Begränsade data finns om potentiella förändringar i IR förknippade med förbättring av depressiva symtom och/eller depressionsremission - två studier rapporterade minskad IR efter framgångsrik antidepressiv behandling, medan en annan studie rapporterade ihållande IR även efter framgångsrik behandling.
Vi har postulerat att IR är en del av patofysiologin för affektiva störningar, och dess förbättring (via farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingar) kan avsevärt minska svårighetsgraden av depressiva symtom. Till stöd för denna hypotes har vi tidigare rapporterat ökad IR hos kvinnor med bipolär sjukdom, samt ett signifikant samband mellan IR och depressiva symtom hos kvinnor med primärt IR-syndrom (polycystiskt ovariesyndrom [PCOS]). I den aktuella pilotstudien försökte vi en mer direkt testning av hypotesen att förbättring av IR kommer att resultera i förbättring av humöret hos patienter med depressiva sjukdomar. Syftet med studien var att utvärdera om tillägg av den peroxisomproliferatoraktiverade receptor-γ (PPAR) agonisten rosiglitazon till behandlingen som vanligt (TAU) av icke-diabetespatienter med unipolär eller bipolär depression skulle resultera i förbättring av depressionens svårighetsgrad och kliniska globala intryck (CGI). Insulinsensibiliserande medel har visat sig vara effektiva hos icke-diabetiska IR- eller "prediabetiska" individer. Alla försökspersoner i denna pilotstudie hade förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) och förhållandet mellan högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider (TG), som är etablerade surrogatmarkörer för IR.
I den aktuella pilotstudien försökte vi en mer direkt testning av hypotesen att förbättring av IR kommer att resultera i förbättring av humöret hos patienter med depressiva sjukdomar. Syftet med studien var att utvärdera om tillägg av den peroxisomproliferatoraktiverade receptor-γ (PPAR) agonisten rosiglitazon till behandlingen som vanligt (TAU) av icke-diabetespatienter med unipolär eller bipolär depression skulle resultera i förbättring av depressionens svårighetsgrad och kliniska globala intryck (CGI). Insulinsensibiliserande medel har visat sig vara effektiva hos icke-diabetiska IR- eller "prediabetiska" individer. Alla försökspersoner i denna pilotstudie hade förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) och förhållandet mellan högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider (TG), som är etablerade surrogatmarkörer för IR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Aktuell depression
- Insulinresistens
- Nuvarande läkare/psykiatervård
- Mellan 18-60 år
- Villig att underteckna Human Subjects Protection Consent Form
- Villig att ta blodprov Uteslutningskriterier:- Diabetes
- Historik av instabil värmesjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Omfattande användning av alkohol
- Nuvarande användning av gatudroger
- Historik av hjärtinfarkt
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rosiglitzon
Denna grupp inkluderar alla 12 försökspersoner som fick rosiglitazon.
Rosiglitazon administrerades utöver nuvarande antidepressiva och/eller humörstabiliserande medicin i en dos på 4 mg/dag under de första 4 veckorna, med efterföljande ökning av dosen till 9 mg/dag under de återstående 8 veckorna av 12-veckorsstudien .
|
Rosiglitazon administrerades i två olika doser under en 12-veckorsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Tidsram: 12 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) mäter depressionens svårighetsgrad på en skala från 0 till 21, där 0 är den lägsta nivån av depression och 21 är den högsta nivån av depression.
|
12 veckor
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: 12 veckor
|
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) bedömer svårighetsgraden av depression.
Det är en 7-gradig skala, där 1 är den lägsta nivån av depression och 7 är den högsta nivån av depression.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Natalie Rasgon, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95552
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeuropati, diabetikerNederländerna
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusKalkon
-
Hospital Authority, Hong KongOkändHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdomar | Kronisk sjukdomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomAustralien, Spanien, Förenta staterna, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Portugal, Argentina, Chile, Grekland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Sydafrika, Indien, Sverige, Nederl... och mer
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerna, Singapore, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Finland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Sydafrika, Sverige, Nederländerna, Malaysia, S... och mer
-
University of CalgaryGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Leiden University Medical CenterAvslutadInsulinresistens | Kronisk njursjukdomNederländerna