Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens hos patienter med humörstörningar

20 december 2016 uppdaterad av: Natalie Rasgon, Stanford University

Rosiglitazon-tillägg vid behandling av deprimerade patienter med insulinresistens: en pilotstudie

Insulinresistens är känt för att vara associerat med humörstörningar och kognitiva svårigheter. Syftet med denna studie är att behandla deprimerade patienter med rosiglitazon (även känd som [AKA] Avandia), vilket förbättrar glukoskänsligheten, vilket i sin tur har potential att påverka humör och tänkande. Vi, forskarna vid Stanford University, rekryterar män och kvinnor som har diagnostiserats med depression och är villiga att delta i denna 3 månader långa studie. Deltagande involverar neuropsykologiska tester, 2 blodprover som kallas ett oralt glukostoleranstest (OGTT), som testar glukos- och insulinnivåer, och läkemedlet rosiglitazon. Deltagarna får fortsätta på sin nuvarande psykiatriska medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett samband mellan insulinresistens (IR) och affektiva störningar har postulerats i ett antal tvärsnittsstudier. Begränsade data finns om potentiella förändringar i IR förknippade med förbättring av depressiva symtom och/eller depressionsremission - två studier rapporterade minskad IR efter framgångsrik antidepressiv behandling, medan en annan studie rapporterade ihållande IR även efter framgångsrik behandling.

Vi har postulerat att IR är en del av patofysiologin för affektiva störningar, och dess förbättring (via farmakologiska eller icke-farmakologiska behandlingar) kan avsevärt minska svårighetsgraden av depressiva symtom. Till stöd för denna hypotes har vi tidigare rapporterat ökad IR hos kvinnor med bipolär sjukdom, samt ett signifikant samband mellan IR och depressiva symtom hos kvinnor med primärt IR-syndrom (polycystiskt ovariesyndrom [PCOS]). I den aktuella pilotstudien försökte vi en mer direkt testning av hypotesen att förbättring av IR kommer att resultera i förbättring av humöret hos patienter med depressiva sjukdomar. Syftet med studien var att utvärdera om tillägg av den peroxisomproliferatoraktiverade receptor-γ (PPAR) agonisten rosiglitazon till behandlingen som vanligt (TAU) av icke-diabetespatienter med unipolär eller bipolär depression skulle resultera i förbättring av depressionens svårighetsgrad och kliniska globala intryck (CGI). Insulinsensibiliserande medel har visat sig vara effektiva hos icke-diabetiska IR- eller "prediabetiska" individer. Alla försökspersoner i denna pilotstudie hade förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) och förhållandet mellan högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider (TG), som är etablerade surrogatmarkörer för IR.

I den aktuella pilotstudien försökte vi en mer direkt testning av hypotesen att förbättring av IR kommer att resultera i förbättring av humöret hos patienter med depressiva sjukdomar. Syftet med studien var att utvärdera om tillägg av den peroxisomproliferatoraktiverade receptor-γ (PPAR) agonisten rosiglitazon till behandlingen som vanligt (TAU) av icke-diabetespatienter med unipolär eller bipolär depression skulle resultera i förbättring av depressionens svårighetsgrad och kliniska globala intryck (CGI). Insulinsensibiliserande medel har visat sig vara effektiva hos icke-diabetiska IR- eller "prediabetiska" individer. Alla försökspersoner i denna pilotstudie hade förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) och förhållandet mellan högdensitetslipoproteiner (HDL) och triglycerider (TG), som är etablerade surrogatmarkörer för IR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Aktuell depression

  • Insulinresistens
  • Nuvarande läkare/psykiatervård
  • Mellan 18-60 år
  • Villig att underteckna Human Subjects Protection Consent Form
  • Villig att ta blodprov Uteslutningskriterier:- Diabetes
  • Historik av instabil värmesjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Omfattande användning av alkohol
  • Nuvarande användning av gatudroger
  • Historik av hjärtinfarkt
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosiglitzon
Denna grupp inkluderar alla 12 försökspersoner som fick rosiglitazon. Rosiglitazon administrerades utöver nuvarande antidepressiva och/eller humörstabiliserande medicin i en dos på 4 mg/dag under de första 4 veckorna, med efterföljande ökning av dosen till 9 mg/dag under de återstående 8 veckorna av 12-veckorsstudien .
Rosiglitazon administrerades i två olika doser under en 12-veckorsperiod.
Andra namn:
  • Avandia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21)
Tidsram: 12 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) mäter depressionens svårighetsgrad på en skala från 0 till 21, där 0 är den lägsta nivån av depression och 21 är den högsta nivån av depression.
12 veckor
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: 12 veckor
Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) bedömer svårighetsgraden av depression. Det är en 7-gradig skala, där 1 är den lägsta nivån av depression och 7 är den högsta nivån av depression.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på rosiglitazon

3
Prenumerera