- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00242619
Inzulinrezisztencia hangulatzavarban szenvedő betegeknél
Roziglitazon kiegészítő inzulinrezisztens depressziós betegek kezelésében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulinrezisztencia (IR) és az érzelmi rendellenességek közötti összefüggést számos keresztmetszeti tanulmány feltételezte. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az IR potenciális változásairól, amelyek a depressziós tünetek javulásával és/vagy a depresszió remissziójának feloldásával járnak együtt – két tanulmány a sikeres antidepresszáns kezelést követően csökkent IR-ről számolt be, míg egy másik tanulmány a sikeres kezelés után is tartós IR-ről számolt be.
Feltételeztük, hogy az IR az affektív zavarok patofiziológiájának része, és javítása (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésekkel) jelentősen csökkentheti a depressziós tünetek súlyosságát. E hipotézis alátámasztására korábban megnövekedett IR-ről számoltunk be bipoláris zavarban szenvedő nőknél, valamint szignifikáns összefüggésről az IR és a depressziós tünetek között az elsődleges IR-szindrómában (policisztás petefészek szindróma [PCOS]) szenvedő nőknél. A jelenlegi kísérleti tanulmányban megpróbáltuk közvetlenebb tesztelni azt a hipotézist, hogy az IR javulása a depressziós betegek hangulatának javulását eredményezi. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ (PPAR) agonista roziglitazon hozzáadása a nem cukorbetegek unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (TAU) javítja-e a depresszió súlyosságát és a klinikai globális klinikai állapotot. benyomás (CGI). Az inzulinszenzitizáló szerek hatásosnak bizonyultak nem diabéteszes IR vagy „prediabéteszes” egyénekben. Ebben a kísérleti vizsgálatban minden alanynál emelkedett az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje, valamint a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és a trigliceridek (TG) aránya, amelyek az IR megalapozott helyettesítő markerei.
A jelenlegi kísérleti tanulmányban megpróbáltuk közvetlenebb tesztelni azt a hipotézist, hogy az IR javulása a depressziós betegek hangulatának javulását eredményezi. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ (PPAR) agonista roziglitazon hozzáadása a nem cukorbetegek unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (TAU) javítja-e a depresszió súlyosságát és a klinikai globális klinikai állapotot. benyomás (CGI). Az inzulinszenzitizáló szerek hatásosnak bizonyultak nem diabéteszes IR vagy „prediabéteszes” egyénekben. Ebben a kísérleti vizsgálatban minden alanynál emelkedett az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje, valamint a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és a trigliceridek (TG) aránya, amelyek az IR megalapozott helyettesítő markerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: - Jelenlegi depresszió
- Inzulinrezisztencia
- Jelenlegi orvos/pszichiáter ellátás
- 18-60 éves kor között
- Hajlandó aláírni az Emberi alanyok védelméhez hozzájáruló nyilatkozatot
- Vérvételre hajlandó Kizárási kritériumok: - Cukorbetegség
- Instabil hőség betegség története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Az alkohol széleskörű használata
- Az utcai drogok jelenlegi használata
- Szívinfarktus anamnézisében
- Cerebrovascularis betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rosiglitzone
Ebbe a csoportba tartozik mind a 12 alany, akik roziglitazont kaptak.
A roziglitazont a jelenlegi antidepresszáns és/vagy hangulatstabilizáló gyógyszer mellett adták 4 mg/nap dózisban az első 4 hétben, majd a dózist napi 9 mg-ra emelték a 12 hetes vizsgálat fennmaradó 8 hetében. .
|
A roziglitazont két különböző dózisban adták be a 12 hetes időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton depressziós skála (HDRS-21)
Időkeret: 12 hét
|
A Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) a depresszió súlyosságát egy 0-tól 21-ig terjedő skálán méri, ahol a 0 a depresszió súlyosságának legalacsonyabb szintjét, a 21 pedig a depresszió súlyosságának legmagasabb szintjét.
|
12 hét
|
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: 12 hét
|
A Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) a depresszió súlyosságát értékeli.
Ez egy 7 fokozatú skála, ahol az 1 a depresszió súlyosságának legalacsonyabb szintjét, a 7 pedig a depresszió súlyosságának legmagasabb szintjét jelenti.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Natalie Rasgon, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95552
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a roziglitazon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenCukorbetegség | Diabetikus nefropátia | VesevédelemIzrael
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Laval UniversityGlaxoSmithKlineBefejezveCukorbetegség | Koszorúér bypass beültetésSpanyolország, Kanada
-
GlaxoSmithKlineBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúSpanyolország, Németország, Franciaország, Ausztria, Olaszország
-
Vanderbilt UniversityBefejezveMycosis Fungoides | Sezary szindróma | Bőr T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Baskent UniversityBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúPulyka
-
Northwell HealthThe Cleveland Clinic; University of North CarolinaBefejezveFokális glomeruloszklerózisEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityGlaxoSmithKline; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); LifeSca... és más munkatársakBefejezve2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterSusan G. Komen Breast Cancer FoundationBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalGlaxoSmithKlineMegszűntNASH (alkoholmentes steato-hepatitis)