Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinrezisztencia hangulatzavarban szenvedő betegeknél

2016. december 20. frissítette: Natalie Rasgon, Stanford University

Roziglitazon kiegészítő inzulinrezisztens depressziós betegek kezelésében: kísérleti tanulmány

Ismeretes, hogy az inzulinrezisztencia hangulati zavarokkal és kognitív nehézségekkel jár. Ennek a vizsgálatnak a célja a depressziós betegek roziglitazonnal (más néven [AKA] Avandia) történő kezelése, ezáltal javítva a glükózérzékenységet, ami viszont befolyásolhatja a hangulatot és a gondolkodást. Mi, a Stanford Egyetem kutatói olyan férfiakat és nőket toborozunk, akiknél depresszióval diagnosztizáltak, és hajlandóak vagyunk részt venni ebben a 3 hónapos vizsgálatban. A részvétel magában foglalja a neuropszichológiai tesztelést, a 2 vérvételt, az úgynevezett orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT), amely a glükóz- és inzulinszintet vizsgálja, valamint a gyógyszert, a roziglitazont. A résztvevők továbbra is alkalmazhatják jelenlegi pszichiátriai gyógyszereiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinrezisztencia (IR) és az érzelmi rendellenességek közötti összefüggést számos keresztmetszeti tanulmány feltételezte. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az IR potenciális változásairól, amelyek a depressziós tünetek javulásával és/vagy a depresszió remissziójának feloldásával járnak együtt – két tanulmány a sikeres antidepresszáns kezelést követően csökkent IR-ről számolt be, míg egy másik tanulmány a sikeres kezelés után is tartós IR-ről számolt be.

Feltételeztük, hogy az IR az affektív zavarok patofiziológiájának része, és javítása (gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelésekkel) jelentősen csökkentheti a depressziós tünetek súlyosságát. E hipotézis alátámasztására korábban megnövekedett IR-ről számoltunk be bipoláris zavarban szenvedő nőknél, valamint szignifikáns összefüggésről az IR és a depressziós tünetek között az elsődleges IR-szindrómában (policisztás petefészek szindróma [PCOS]) szenvedő nőknél. A jelenlegi kísérleti tanulmányban megpróbáltuk közvetlenebb tesztelni azt a hipotézist, hogy az IR javulása a depressziós betegek hangulatának javulását eredményezi. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ (PPAR) agonista roziglitazon hozzáadása a nem cukorbetegek unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (TAU) javítja-e a depresszió súlyosságát és a klinikai globális klinikai állapotot. benyomás (CGI). Az inzulinszenzitizáló szerek hatásosnak bizonyultak nem diabéteszes IR vagy „prediabéteszes” egyénekben. Ebben a kísérleti vizsgálatban minden alanynál emelkedett az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje, valamint a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és a trigliceridek (TG) aránya, amelyek az IR megalapozott helyettesítő markerei.

A jelenlegi kísérleti tanulmányban megpróbáltuk közvetlenebb tesztelni azt a hipotézist, hogy az IR javulása a depressziós betegek hangulatának javulását eredményezi. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-γ (PPAR) agonista roziglitazon hozzáadása a nem cukorbetegek unipoláris vagy bipoláris depresszióban szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (TAU) javítja-e a depresszió súlyosságát és a klinikai globális klinikai állapotot. benyomás (CGI). Az inzulinszenzitizáló szerek hatásosnak bizonyultak nem diabéteszes IR vagy „prediabéteszes” egyénekben. Ebben a kísérleti vizsgálatban minden alanynál emelkedett az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje, valamint a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) és a trigliceridek (TG) aránya, amelyek az IR megalapozott helyettesítő markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Jelenlegi depresszió

  • Inzulinrezisztencia
  • Jelenlegi orvos/pszichiáter ellátás
  • 18-60 éves kor között
  • Hajlandó aláírni az Emberi alanyok védelméhez hozzájáruló nyilatkozatot
  • Vérvételre hajlandó Kizárási kritériumok: - Cukorbetegség
  • Instabil hőség betegség története
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Az alkohol széleskörű használata
  • Az utcai drogok jelenlegi használata
  • Szívinfarktus anamnézisében
  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosiglitzone
Ebbe a csoportba tartozik mind a 12 alany, akik roziglitazont kaptak. A roziglitazont a jelenlegi antidepresszáns és/vagy hangulatstabilizáló gyógyszer mellett adták 4 mg/nap dózisban az első 4 hétben, majd a dózist napi 9 mg-ra emelték a 12 hetes vizsgálat fennmaradó 8 hetében. .
A roziglitazont két különböző dózisban adták be a 12 hetes időszak alatt.
Más nevek:
  • Avandia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós skála (HDRS-21)
Időkeret: 12 hét
A Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-21) a depresszió súlyosságát egy 0-tól 21-ig terjedő skálán méri, ahol a 0 a depresszió súlyosságának legalacsonyabb szintjét, a 21 pedig a depresszió súlyosságának legmagasabb szintjét.
12 hét
Klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: 12 hét
A Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) a depresszió súlyosságát értékeli. Ez egy 7 fokozatú skála, ahol az 1 a depresszió súlyosságának legalacsonyabb szintjét, a 7 pedig a depresszió súlyosságának legmagasabb szintjét jelenti.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a roziglitazon

3
Iratkozz fel