Efficacité et innocuité du BMS-298585 seul ou en association avec la pravastatine chez les sujets atteints de dyslipidémie mixte
20 avril 2012 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai randomisé, en double aveugle, à dose variable et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité hypolipémiante et l'innocuité du BMS-298585 seul ou en association avec la pravastatine chez des sujets atteints de dyslipidémie mixte
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à dose variable et contrôlé par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité hypolipidémiantes du BMS-298585 (muraglitazar) seul en association avec la pravastatine chez des sujets atteints de dyslipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
330
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Local Institution
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Irvine, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Raleigh, California, États-Unis
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Roseville, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Cooper City, Florida, États-Unis
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Deland, Florida, États-Unis
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Inverness, Florida, États-Unis
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Longwood, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Stuart, Florida, États-Unis
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, États-Unis
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Melbourne, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New York
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Manlius, New York, États-Unis
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis
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Hillsboro, Oregon, États-Unis
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
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Warminster, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Angelo, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Seattle, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Yakima, Washington, États-Unis
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-diabétiques
- TG sériques > 150 mg/dL et < ou = 600 mg/dL
- LDL-C sérique > 130 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Diabétiques de type 1 ou de type 2
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL
Traitement avec des médicaments hypolipidémiants, à moins qu'ils ne puissent être retirés dans le délai suivant avant la première détermination qualifiante des lipides (semaine 2) :
- Liants à la niacine ou aux acides biliaires et inhibiteurs de l'HMG CoA réductase : 8 semaines
- Fibrates : 8 semaines
- Probucol : 1 an
- Antécédents de maladie hépatique active et/ou antécédents d'anomalies hépatiques, de dysfonctionnement hépatique ou d'ictère liés à la thiazolidinedione (troglitazone, rosiglitazone ou pioglitazone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour comparer à un niveau de signification de 0,05, après 6 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle, le pourcentage de changement entre la valeur initiale et la moyenne des triglycérides (TG), semaine 5-6, entre 5, 10 et 20 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements en pourcentage entre le départ et la moyenne à la semaine 5-6 du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), du non-HDL-C, de l'apolipoprotéine A1 (ApoA1 ), et les niveaux d'acides gras libres (FFA)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2005
Première publication (Estimation)
28 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV168-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .