- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00250601
Une étude de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saredutant chez les patients souffrant de dépression
Une étude de huit semaines, multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose fixe de 100 mg de Saredutant chez des patients atteints de trouble dépressif majeur.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du saredutant (ou SR48968C) chez les patients souffrant de dépression.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une dose de 100 mg de saredutant par rapport à un placebo chez des patients souffrant de dépression.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité du saredutant, d'évaluer l'efficacité du saredutant sur l'invalidité et la qualité de vie chez les patients souffrant de dépression, et d'évaluer les taux sanguins de saredutant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Administrative Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients masculins ou féminins.
- 2,18 à 64 ans.
- 3. Patients hospitalisés ou ambulatoires.
- 4. Consentement éclairé écrit du patient et/ou de son représentant légal.
- 5. Capable de se conformer au protocole et de suivre les instructions écrites et verbales.
- 6. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test sérique b-hCG négatif confirmé avant d'entrer dans le segment B et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthode contraceptive orale, à dépôt ou implantée, DIU, stérilisation, méthodes de barrière dans en association avec un spermicide).
- 7. Diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) semi-structuré, épisode récurrent pendant au moins un mois avant la entrée.
- 8. Score total minimum de 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Critère d'exclusion:
- 1.Patients dont l'épisode dépressif actuel est diagnostiqué avec des caractéristiques psychotiques, des caractéristiques catatoniques, un schéma saisonnier ou un début post-partum.
- 2.La durée de l'épisode dépressif actuel est supérieure à 2 ans.
- 3.Patients actuellement suicidaires ou ayant des antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée.
- 4.Patients dont l'épisode dépressif actuel est secondaire à un trouble médical général.
- 5.Patients ayant des antécédents ou présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques selon les critères D et L du MINI.
- 6. Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
- 7.Patients ayant des antécédents de non-réponse au traitement par la paroxétine ou d'autres médicaments antidépresseurs.
- 8. Patients ayant utilisé les éléments suivants avant d'entrer dans le segment B : tout antipsychotique dans les 3 mois, - la fluoxétine dans les 35 jours, - tout inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 21 jours, tout autre antidépresseur, anxiolytique, sédatif-hypnotique ou stabilisateur de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 7 jours sauf médicaments concomitants autorisés.
- 9.Femmes enceintes ou allaitantes.
- 10. Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinologique, neurologique ou autre maladie grave ou instable pouvant interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude.
- 11. Antécédents de crises autres qu'une seule crise fébrile infantile.
- 12. Anomalies de l'ECG d'importance clinique potentielle, y compris un intervalle QT avec correction de Bazett de 500 msec ou plus à l'entrée.
- 13. Utilisation d'inducteurs connus ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours suivant l'entrée.
- 14. Utilisation de médicaments à risque connu de Torsade de Pointes dans les 7 jours suivant l'entrée dans le Segment B.
- 15.Participation à un essai clinique d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée ou participation antérieure à un essai clinique de saredutant.
- 16.Patients avec un test HbsAg ou anti-VHC positif lors du dépistage.
- 17.Patients présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage : ALT > 2 fois la limite supérieure de la plage normale (XULN), AST > 2 XULN, GGT > 3 XULN, bilirubine totale ou conjuguée > LSN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le résultat principal de l'étude est le changement entre le départ et le jour 56 du traitement dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les principaux critères de jugement secondaires sont les changements entre le départ et le jour 56 du traitement dans l'item d'humeur dépressive HAM-D, le total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg et les scores de sévérité de l'impression clinique globale de la maladie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC5571
- Saredutant (SR48968C)
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