Une étude de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saredutant chez les patients souffrant de dépression

Critère d'intégration:

• 1. Patients masculins ou féminins.
• 2,18 à 64 ans.
• 3. Patients hospitalisés ou ambulatoires.
• 4. Consentement éclairé écrit du patient et/ou de son représentant légal.
• 5. Capable de se conformer au protocole et de suivre les instructions écrites et verbales.
• 6. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test sérique b-hCG négatif confirmé avant d'entrer dans le segment B et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthode contraceptive orale, à dépôt ou implantée, DIU, stérilisation, méthodes de barrière dans en association avec un spermicide).
• 7. Diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte et confirmé par le mini-interview neuropsychiatrique international (MINI) semi-structuré, épisode récurrent pendant au moins un mois avant la entrée.
• 8. Score total minimum de 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).

Critère d'exclusion:

• 1.Patients dont l'épisode dépressif actuel est diagnostiqué avec des caractéristiques psychotiques, des caractéristiques catatoniques, un schéma saisonnier ou un début post-partum.
• 2.La durée de l'épisode dépressif actuel est supérieure à 2 ans.
• 3.Patients actuellement suicidaires ou ayant des antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée.
• 4.Patients dont l'épisode dépressif actuel est secondaire à un trouble médical général.
• 5.Patients ayant des antécédents ou présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques selon les critères D et L du MINI.
• 6. Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
• 7.Patients ayant des antécédents de non-réponse au traitement par la paroxétine ou d'autres médicaments antidépresseurs.
• 8. Patients ayant utilisé les éléments suivants avant d'entrer dans le segment B : tout antipsychotique dans les 3 mois, - la fluoxétine dans les 35 jours, - tout inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 21 jours, tout autre antidépresseur, anxiolytique, sédatif-hypnotique ou stabilisateur de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 7 jours sauf médicaments concomitants autorisés.
• 9.Femmes enceintes ou allaitantes.
• 10. maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinologique, neurologique ou autre maladie somatique instable ou instable susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
• 11. Antécédents de crises autres qu'une seule crise fébrile infantile.
• 12. Anomalies de l'ECG d'importance clinique potentielle, y compris un intervalle QT avec correction de Bazett de 500 msec ou plus à l'entrée.
• 13. Utilisation d'inducteurs connus ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours suivant l'entrée.
• 14. Utilisation de médicaments à risque connu de Torsade de Pointes dans les 7 jours suivant l'entrée dans le Segment B.
• 15.Participation à un essai clinique d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée ou participation antérieure à un essai clinique de saredutant.
• 16.Patients avec un test HbsAg ou anti-VHC positif lors du dépistage.
• 17.Patients présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage : ALT > 2 fois la limite supérieure de la plage normale (XULN), AST > 2XULN, GGT > 3XULN, bilirubine totale ou conjuguée > LSN