Une étude de cinquante-deux semaines pour évaluer l'innocuité de Saredutant chez les patients adultes et âgés souffrant de dépression

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins.
• Au moins 18 ans.
• Patients hospitalisés ou ambulatoires.
• Consentement éclairé écrit du patient et/ou de son représentant légal.
• Capable de se conformer au protocole et de suivre les instructions écrites et verbales.
• Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test b-hCG sérique négatif confirmé avant d'entrer dans le segment B et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthode contraceptive orale, à dépôt ou implantée, DIU, stérilisation, méthodes de barrière en conjonction avec spermicide).
• Diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) semi-structuré, épisode récurrent pendant au moins un mois avant l'entrée.
• Score total minimum de 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).

Critère d'exclusion:

• Patients dont l'épisode dépressif actuel est diagnostiqué avec des caractéristiques psychotiques, des caractéristiques catatoniques, un schéma saisonnier ou un début post-partum.
• La durée de l'épisode dépressif actuel est supérieure à 2 ans.
• Patients actuellement suicidaires ou ayant des antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant l'entrée.
• Patients dont l'épisode dépressif actuel est secondaire à un trouble médical général.
• Patients ayant des antécédents ou la présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques selon les critères D et L du MINI.
• Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
• Patients ayant des antécédents de non-réponse au traitement par la paroxétine ou d'autres médicaments antidépresseurs.
• Patients ayant utilisé les éléments suivants avant d'entrer dans le segment B : fluoxétine dans les 28 jours, tout inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 21 jours, tout autre antidépresseur, anxiolytique, sédatif-hypnotique ou stabilisateur de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 7 jours, sauf autorisation médicaments concomitants.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire, hématologique, endocrinologique, neurologique ou autre maladie grave ou instable pouvant interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
• Antécédents de convulsions autres qu'une seule convulsion fébrile infantile.
• Anomalies de l'ECG d'importance clinique potentielle, y compris un intervalle QT avec correction de Bazett de 500 msec ou plus à l'entrée.
• Utilisation d'inducteurs connus ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 7 jours suivant l'entrée.
• Utilisation de médicaments à risque connu de Torsade de Pointes dans les 7 jours suivant l'entrée dans le Segment B.
• Participation à un essai clinique d'une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée ou participation antérieure à un essai clinique de saredutant.
• Patients avec un test HbsAg ou anti-VHC positif lors du dépistage.
• Patients présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage : ALT > 2 fois la limite supérieure de la plage normale (XULN), AST > 2 XULN, GGT > 3 XULN, bilirubine totale ou conjuguée > LSN
• Patients âgés avec un score total au mini-examen de l'état mental inférieur à 25.