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L'évérolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude randomisée de phase II portant sur deux schémas différents de RAD001C chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique

JUSTIFICATION : L'évérolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie deux calendriers différents d'évérolimus pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de 2 schémas thérapeutiques différents de l'évérolimus, en termes de réponse clinique/radiologique et de progression précoce, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récidivant ou métastatique.

Secondaire

  • Déterminer le temps jusqu'à la progression et la durée de la réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.
  • Corréler les marqueurs moléculaires de l'activité mTOR dans le tissu tumoral avec la réponse tumorale objective chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la présence de métastases viscérales (oui vs non) et des schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie récurrente (0 vs 1). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
  • Bras II : les patients reçoivent de l'évérolimus par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22. Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis périodiquement jusqu'à progression de la maladie.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 60 patients (30 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique ou récurrente
    • Considéré comme incurable
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Deux cancers du sein primitifs autorisés
  • Échantillon de tumeur primaire ou métastatique inclus en paraffine disponible
  • Pas de métastases cérébrales connues

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Sexe

  • Masculin ou féminin

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune condition gastro-intestinale supérieure ou autre condition qui empêcherait la capacité de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou trouble neurologique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Chimiothérapie adjuvante préalable autorisée
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique ou récurrente

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 5 jours depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente, sauf pour la radiothérapie palliative non myélosuppressive à faible dose, à fraction limitée, définie comme une radiothérapie à < 20 % de la moelle osseuse fonctionnelle
  • Si la radiothérapie antérieure concernait le seul site de la maladie, la progression de la maladie doit être documentée par la suite sur ce site

Chirurgie

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Bisphosphonates prophylactiques simultanés autorisés, s'ils ont commencé avant l'entrée à l'étude
  • Aucun inhibiteur puissant simultané du cytochrome 3A4, tel que l'érythromycine, le diltiazem ou le kétoconazole et des antifongiques similaires
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Pas de jus de pamplemousse simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Everolimus - 28 jours toutes les 4 semaines
Médicament: évérolimus
Comparateur actif: Bras B
Everolimus - jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 4 semaines
Médicament: évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse par évaluation clinique toutes les 4 semaines et réévaluation radiologique toutes les 8 semaines
Taux de progression précoce par évaluation clinique toutes les 4 semaines et réévaluation radiologique toutes les 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux d'événements indésirables
Délai jusqu'à progression par évaluation clinique toutes les 4 semaines et réévaluation radiologique toutes les 8 semaines
Durée de la réponse par évaluation 4 semaines après la réponse puis toutes les 8 semaines
Évaluation corrélative de la réponse avec des marqueurs moléculaires de l'activité mTor sur des tissus d'archives
Évaluation corrélative facultative de la réponse avec des marqueurs moléculaires de l'activité mTor sur des tissus frais

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan Ellard, MD, British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  • Chaise d'étude: Karen A. Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2005

Première publication (Estimé)

21 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I163
  • CAN-NCIC-IND163 (Autre identifiant: PDQ)
  • NOVARTIS-CAN-NCIC-IND163 (Autre identifiant: Novartis)
  • CDR0000450849 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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