Everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica o recurrente
  • Considerado incurable
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Se permiten dos cánceres de mama primarios
• Muestra de tumor primario o metastásico incluido en parafina disponible
• Sin metástasis cerebrales conocidas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Sexo

• Masculino o femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa no controlada
• Sin afección gastrointestinal superior u otra afección que impida la capacidad de tomar medicamentos orales
• Ninguna otra afección médica grave que impida la participación en el estudio
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o trastorno neurológico que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino o la vejiga

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Quimioterapia adyuvante previa permitida
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica o recurrente

Terapia endocrina

• Al menos 5 días desde la terapia hormonal previa

Radioterapia

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior, excepto para la radioterapia paliativa no mielosupresora de dosis baja, de fracción limitada, definida como radioterapia a < 20 % de la médula ósea funcional
• Si la radioterapia previa fue en el único sitio de la enfermedad, debe haber una progresión posterior documentada de la enfermedad en ese sitio.

Cirugía

• Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor anterior

Otro

• Se permiten bifosfonatos profilácticos simultáneos, si se iniciaron antes del ingreso al estudio
• Sin inhibidores potentes concurrentes del citocromo 3A4, como eritromicina, diltiazem o ketoconazol y antifúngicos similares
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Sin jugo de toronja concurrente