Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En randomisert fase II-studie av to forskjellige tidsplaner for RAD001C hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk brystkreft

RASIONAL: Everolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer to forskjellige tidsplaner for everolimus for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av 2 forskjellige behandlingsplaner for everolimus, når det gjelder klinisk/radiologisk respons og tidlig progresjon, hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Sekundær

  • Bestem tiden til progresjon og responsvarighet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem den toksiske effekten av disse regimene hos disse pasientene.
  • Korreler molekylære markører for mTOR-aktivitet i tumorvev med objektiv tumorrespons hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til tilstedeværelse av viscerale metastaser (ja vs nei) og tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom (0 vs 1). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral everolimus én gang daglig på dag 1-28.
  • Arm II: Pasienter får oral everolimus på dag 1, 8, 15 og 22. I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter periodisk inntil sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (30 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet brystkreft

    • Metastatisk eller tilbakevendende sykdom
    • Anses som uhelbredelig
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
  • To primære brystkreftformer tillatt
  • Parafininnstøpt primær eller metastatisk tumorprøve tilgjengelig
  • Ingen kjente hjernemetastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Kjønn

  • Mann eller kvinne

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen øvre gastrointestinal tilstand eller annen tilstand som vil utelukke muligheten til å ta orale medisiner
  • Ingen annen alvorlig medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller nevrologisk lidelse som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk eller tilbakevendende sykdom

Endokrin terapi

  • Minst 5 dager siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling bortsett fra lavdose, begrenset fraksjon, palliativ, ikke-myelosuppressiv strålebehandling, definert som strålebehandling til < 20 % av fungerende benmarg
  • Hvis tidligere strålebehandling var det eneste stedet for sykdommen, må det ha påfølgende dokumentert sykdomsprogresjon på det stedet

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon

Annen

  • Samtidige profylaktiske bisfosfonater er tillatt hvis de ble startet før studiestart
  • Ingen samtidige potente hemmere av cytokrom 3A4, som erytromycin, diltiazem eller ketokonazol og lignende antifungale midler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidig grapefruktjuice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Everolimus - 28 dager q 4 uker
Legemiddel: everolimus
Aktiv komparator: Arm B
Everolimus - dag 1, 8, 15 og 22 q 4 uker
Legemiddel: everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrate ved klinisk evaluering hver 4. uke og radiologisk reevaluering hver 8. uke
Tidlig progresjonsrate ved klinisk evaluering hver 4. uke og radiologisk reevaluering hver 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Tid til progresjon ved klinisk evaluering hver 4. uke og radiologisk reevaluering hver 8. uke
Svarvarighet ved evaluering 4 uker etter svar og deretter hver 8. uke
Korrelativ vurdering av respons med molekylære markører for mTor-aktivitet på arkivvev
Valgfri korrelativ vurdering av respons med molekylære markører for mTor-aktivitet på ferskt vev

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Susan Ellard, MD, British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  • Studiestol: Karen A. Gelmon, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2005

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I163
  • CAN-NCIC-IND163 (Annen identifikator: PDQ)
  • NOVARTIS-CAN-NCIC-IND163 (Annen identifikator: Novartis)
  • CDR0000450849 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere