- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00262886
Donor Peripheral Stem Cell or Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Metastatic Kidney Cancer
Non-Myeloablative HLA-Matched Sibling Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: A peripheral stem cell transplant or bone marrow transplant from a brother or sister may be an effective treatment for kidney cancer.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well a donor peripheral stem cell or bone marrow transplant works in treating patients with relapsed or refractory metastatic kidney cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Biologique: globuline anti-thymocyte
- Biologique: lymphocytes allogéniques thérapeutiques
- Médicament: phosphate de fludarabine
- Procédure: allogreffe de moelle osseuse
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
- Biologique: thérapie d'induction du greffon contre la tumeur
- Médicament: tacrolimus
- Médicament: mycophénolate mofétil
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of nonmyeloablative sibling allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory metastatic renal cell carcinoma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV on days -7 and -6 and fludarabine IV on days -5 to -1. Patients receiving 5/6-mismatched cells also receive anti-thymocyte globulin IV on days -5 to -3.
- Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) infusion: Patients undergo allogeneic PBSC or bone marrow transplantation on day 0.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30. Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily beginning on day -2 and continuing up to day 44-100 in the absence of GVHD.
- Donor lymphocyte infusion: Patients with partial or complete T-cell chimerism receive up to 3 donor lymphocyte infusions in the absence of GVHD or progressive disease.
After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic renal cell carcinoma
- Relapsed or refractory disease
- Tumor not amenable to complete surgical resection
- No bone metastases only
- No untreated brain metastases
- Measurable disease
- Available sibling donor who is HLA-identical or who has a mismatch at a single HLA locus (i.e., a 6/6 or 5/6 match at the HLA-A, -B, and -DR loci)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin < 3 mg/dL
Renal
- Creatinine < 2 mg/dL
- No untreated hypercalcemia
Cardiovascular
- LVEF ≥ 40%
Pulmonary
- DLCO ≥ 40%
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Negative pregnancy test
- HIV-1 and -2 negative
- No uncontrolled infection
- No other active malignancy except basal skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 15 days since prior treatment for renal cell carcinoma
- No other concurrent anticancer therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Response rate based on tumor measurements at 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Toxicity as measured by NCI CTC at days 0, 7, 14, 21 and 28 after transplantation and monthly for 11 months
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Overall and disease-free survival at day 100 and 1 year after transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. J. Ifthikharuddin, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Chercheur principal: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000449939
- URCC-U1801
- URCC-RSRB-09084
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