Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor Peripheral Stem Cell or Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Metastatic Kidney Cancer

5. juni 2013 oppdatert av: University of Rochester

Non-Myeloablative HLA-Matched Sibling Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: A peripheral stem cell transplant or bone marrow transplant from a brother or sister may be an effective treatment for kidney cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well a donor peripheral stem cell or bone marrow transplant works in treating patients with relapsed or refractory metastatic kidney cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of nonmyeloablative sibling allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory metastatic renal cell carcinoma.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV on days -7 and -6 and fludarabine IV on days -5 to -1. Patients receiving 5/6-mismatched cells also receive anti-thymocyte globulin IV on days -5 to -3.
  • Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) infusion: Patients undergo allogeneic PBSC or bone marrow transplantation on day 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30. Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily beginning on day -2 and continuing up to day 44-100 in the absence of GVHD.
  • Donor lymphocyte infusion: Patients with partial or complete T-cell chimerism receive up to 3 donor lymphocyte infusions in the absence of GVHD or progressive disease.

After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic renal cell carcinoma

    • Relapsed or refractory disease
    • Tumor not amenable to complete surgical resection
  • No bone metastases only
  • No untreated brain metastases
  • Measurable disease
  • Available sibling donor who is HLA-identical or who has a mismatch at a single HLA locus (i.e., a 6/6 or 5/6 match at the HLA-A, -B, and -DR loci)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin < 3 mg/dL

Renal

  • Creatinine < 2 mg/dL
  • No untreated hypercalcemia

Cardiovascular

  • LVEF ≥ 40%

Pulmonary

  • DLCO ≥ 40%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • HIV-1 and -2 negative
  • No uncontrolled infection
  • No other active malignancy except basal skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 15 days since prior treatment for renal cell carcinoma
  • No other concurrent anticancer therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Response rate based on tumor measurements at 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toxicity as measured by NCI CTC at days 0, 7, 14, 21 and 28 after transplantation and monthly for 11 months
Overall and disease-free survival at day 100 and 1 year after transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. J. Ifthikharuddin, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000449939
  • URCC-U1801
  • URCC-RSRB-09084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere