- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00262886
Donor Peripheral Stem Cell or Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Metastatic Kidney Cancer
Non-Myeloablative HLA-Matched Sibling Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Metastatic Renal Cell Carcinoma
RATIONALE: A peripheral stem cell transplant or bone marrow transplant from a brother or sister may be an effective treatment for kidney cancer.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well a donor peripheral stem cell or bone marrow transplant works in treating patients with relapsed or refractory metastatic kidney cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Biologico: globulina antitimocitaria
- Biologico: linfociti allogenici terapeutici
- Droga: fludarabina fosfato
- Procedura: trapianto allogenico di midollo osseo
- Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
- Biologico: terapia di induzione del trapianto contro il tumore
- Droga: tacrolimo
- Droga: micofenolato mofetile
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Determine the efficacy of nonmyeloablative sibling allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory metastatic renal cell carcinoma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV on days -7 and -6 and fludarabine IV on days -5 to -1. Patients receiving 5/6-mismatched cells also receive anti-thymocyte globulin IV on days -5 to -3.
- Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) infusion: Patients undergo allogeneic PBSC or bone marrow transplantation on day 0.
- Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30. Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily beginning on day -2 and continuing up to day 44-100 in the absence of GVHD.
- Donor lymphocyte infusion: Patients with partial or complete T-cell chimerism receive up to 3 donor lymphocyte infusions in the absence of GVHD or progressive disease.
After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for 3 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed metastatic renal cell carcinoma
- Relapsed or refractory disease
- Tumor not amenable to complete surgical resection
- No bone metastases only
- No untreated brain metastases
- Measurable disease
- Available sibling donor who is HLA-identical or who has a mismatch at a single HLA locus (i.e., a 6/6 or 5/6 match at the HLA-A, -B, and -DR loci)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Bilirubin < 3 mg/dL
Renal
- Creatinine < 2 mg/dL
- No untreated hypercalcemia
Cardiovascular
- LVEF ≥ 40%
Pulmonary
- DLCO ≥ 40%
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- Negative pregnancy test
- HIV-1 and -2 negative
- No uncontrolled infection
- No other active malignancy except basal skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 15 days since prior treatment for renal cell carcinoma
- No other concurrent anticancer therapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Response rate based on tumor measurements at 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Toxicity as measured by NCI CTC at days 0, 7, 14, 21 and 28 after transplantation and monthly for 11 months
|
Overall and disease-free survival at day 100 and 1 year after transplantation
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. J. Ifthikharuddin, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- Investigatore principale: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000449939
- URCC-U1801
- URCC-RSRB-09084
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