Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor Peripheral Stem Cell or Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Relapsed or Refractory Metastatic Kidney Cancer

5 juni 2013 bijgewerkt door: University of Rochester

Non-Myeloablative HLA-Matched Sibling Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: A peripheral stem cell transplant or bone marrow transplant from a brother or sister may be an effective treatment for kidney cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well a donor peripheral stem cell or bone marrow transplant works in treating patients with relapsed or refractory metastatic kidney cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of nonmyeloablative sibling allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in patients with relapsed or refractory metastatic renal cell carcinoma.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Conditioning regimen: Patients receive cyclophosphamide IV on days -7 and -6 and fludarabine IV on days -5 to -1. Patients receiving 5/6-mismatched cells also receive anti-thymocyte globulin IV on days -5 to -3.
  • Allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) infusion: Patients undergo allogeneic PBSC or bone marrow transplantation on day 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis: Patients receive oral mycophenolate mofetil twice daily on days 0-30. Patients receive tacrolimus IV continuously or orally twice daily beginning on day -2 and continuing up to day 44-100 in the absence of GVHD.
  • Donor lymphocyte infusion: Patients with partial or complete T-cell chimerism receive up to 3 donor lymphocyte infusions in the absence of GVHD or progressive disease.

After completion of study treatment, patients are evaluated periodically for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic renal cell carcinoma

    • Relapsed or refractory disease
    • Tumor not amenable to complete surgical resection
  • No bone metastases only
  • No untreated brain metastases
  • Measurable disease
  • Available sibling donor who is HLA-identical or who has a mismatch at a single HLA locus (i.e., a 6/6 or 5/6 match at the HLA-A, -B, and -DR loci)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin < 3 mg/dL

Renal

  • Creatinine < 2 mg/dL
  • No untreated hypercalcemia

Cardiovascular

  • LVEF ≥ 40%

Pulmonary

  • DLCO ≥ 40%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • HIV-1 and -2 negative
  • No uncontrolled infection
  • No other active malignancy except basal skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 15 days since prior treatment for renal cell carcinoma
  • No other concurrent anticancer therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Response rate based on tumor measurements at 1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxicity as measured by NCI CTC at days 0, 7, 14, 21 and 28 after transplantation and monthly for 11 months
Overall and disease-free survival at day 100 and 1 year after transplantation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. J. Ifthikharuddin, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000449939
  • URCC-U1801
  • URCC-RSRB-09084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren