- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00263354
Oxaliplatin in Gastric Cancer
5 novembre 2010 mis à jour par: Sanofi
Oxaliplatin Phase II Trial in Association With 5FU and Folinic Acid in the Treatment of Advanced Unresectable or Metastatic Gastric Cancer.
To determine the objective response to oxaliplatin/5FU/leucovorin combination chemotherapy in patients with advanced unresectable or metastatic gastric cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status of 0-2.
- Histologically proven gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
- At least unidimensional measurable disease. If a unique metastasis constitutes the only disease sign, it requires histological confirmation.
- First line locally unresectable or metastatic gastric cancer.
- Relapsing gastric cancer after local and/or systemic treatment with a post-surgical period of at least 4 weeks, a post-adjuvant or neoadjuvant chemoradiotherapy period of at least 6 months.
- Serum bilirubin < 2 mg/dl
- Serum creatinine < or = 2 mg/dl
- Hemoglobin > or = 10 g/dl
- Absolute neutrophil count > or = 2000/dl
- Platelet count >or = 100, 000/dl
- AST/ALT < or = 2.5 time-fold the institutional normal upper limit
- Alkaline phosphatase < or = 5 time-fold the institutional normal upper limit
- Imagenological evaluation of the patient at least 2 weeks prior to the drug infusion
- Laboratory tests at least 1 week prior to the first infusion
- Patient available for follow up and able to answer to the quality of life questionnaire
Exclusion Criteria:
- Symptomatic sensorial peripheral neuropathy
- Uncontrolled concomitant disease
- Another malignant neoplastic disease diagnosed within the previous 5 years to the diagnosis of advanced or metastatic gastric cancer, with the exception of 'in situ' cervix carcinoma or non-melanoma skin cancer
- Concomitant antitumoral treatment
- Cerebral metastases
- Unstable heart disease, even though in treatment
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Radiotherapy within the last 6 weeks, surgery within the last 4 weeks, or chemotherapy within the last 6 months.
- Pregnancy or nursing ( or women in reproductive life without adequate contraception)
- Significant neurological or psychiatric disorders.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Évaluer le taux de réponse selon les critères RECIST
|
Évaluer la survie sans progression dans la population ITT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Pour étudier la sécurité à l'aide des critères NCI-CTC version 2
|
To evaluate the overall survival in the ITT population
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesus M. Ruiz, MD, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2005
Première publication (Estimation)
8 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L_8915
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxaliplatine
-
SanofiComplété
-
SanofiComplétéCancer de l'estomacCorée, République de
-
SanofiComplétéTumeurs pancréatiquesCanada