- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00263354
Oxaliplatin in Gastric Cancer
5 ноября 2010 г. обновлено: Sanofi
Oxaliplatin Phase II Trial in Association With 5FU and Folinic Acid in the Treatment of Advanced Unresectable or Metastatic Gastric Cancer.
To determine the objective response to oxaliplatin/5FU/leucovorin combination chemotherapy in patients with advanced unresectable or metastatic gastric cancer.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status of 0-2.
- Histologically proven gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
- At least unidimensional measurable disease. If a unique metastasis constitutes the only disease sign, it requires histological confirmation.
- First line locally unresectable or metastatic gastric cancer.
- Relapsing gastric cancer after local and/or systemic treatment with a post-surgical period of at least 4 weeks, a post-adjuvant or neoadjuvant chemoradiotherapy period of at least 6 months.
- Serum bilirubin < 2 mg/dl
- Serum creatinine < or = 2 mg/dl
- Hemoglobin > or = 10 g/dl
- Absolute neutrophil count > or = 2000/dl
- Platelet count >or = 100, 000/dl
- AST/ALT < or = 2.5 time-fold the institutional normal upper limit
- Alkaline phosphatase < or = 5 time-fold the institutional normal upper limit
- Imagenological evaluation of the patient at least 2 weeks prior to the drug infusion
- Laboratory tests at least 1 week prior to the first infusion
- Patient available for follow up and able to answer to the quality of life questionnaire
Exclusion Criteria:
- Symptomatic sensorial peripheral neuropathy
- Uncontrolled concomitant disease
- Another malignant neoplastic disease diagnosed within the previous 5 years to the diagnosis of advanced or metastatic gastric cancer, with the exception of 'in situ' cervix carcinoma or non-melanoma skin cancer
- Concomitant antitumoral treatment
- Cerebral metastases
- Unstable heart disease, even though in treatment
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Radiotherapy within the last 6 weeks, surgery within the last 4 weeks, or chemotherapy within the last 6 months.
- Pregnancy or nursing ( or women in reproductive life without adequate contraception)
- Significant neurological or psychiatric disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Для оценки скорости ответа в соответствии с критериями RECIST
|
Оценить выживаемость без прогрессирования в популяции ITT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Изучить безопасность с использованием критериев NCI-CTC версии 2.
|
To evaluate the overall survival in the ITT population
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jesus M. Ruiz, MD, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L_8915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты