- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00263354
Oxaliplatin in Gastric Cancer
5. november 2010 oppdatert av: Sanofi
Oxaliplatin Phase II Trial in Association With 5FU and Folinic Acid in the Treatment of Advanced Unresectable or Metastatic Gastric Cancer.
To determine the objective response to oxaliplatin/5FU/leucovorin combination chemotherapy in patients with advanced unresectable or metastatic gastric cancer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status of 0-2.
- Histologically proven gastric or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
- At least unidimensional measurable disease. If a unique metastasis constitutes the only disease sign, it requires histological confirmation.
- First line locally unresectable or metastatic gastric cancer.
- Relapsing gastric cancer after local and/or systemic treatment with a post-surgical period of at least 4 weeks, a post-adjuvant or neoadjuvant chemoradiotherapy period of at least 6 months.
- Serum bilirubin < 2 mg/dl
- Serum creatinine < or = 2 mg/dl
- Hemoglobin > or = 10 g/dl
- Absolute neutrophil count > or = 2000/dl
- Platelet count >or = 100, 000/dl
- AST/ALT < or = 2.5 time-fold the institutional normal upper limit
- Alkaline phosphatase < or = 5 time-fold the institutional normal upper limit
- Imagenological evaluation of the patient at least 2 weeks prior to the drug infusion
- Laboratory tests at least 1 week prior to the first infusion
- Patient available for follow up and able to answer to the quality of life questionnaire
Exclusion Criteria:
- Symptomatic sensorial peripheral neuropathy
- Uncontrolled concomitant disease
- Another malignant neoplastic disease diagnosed within the previous 5 years to the diagnosis of advanced or metastatic gastric cancer, with the exception of 'in situ' cervix carcinoma or non-melanoma skin cancer
- Concomitant antitumoral treatment
- Cerebral metastases
- Unstable heart disease, even though in treatment
- Myocardial infarction within the last 6 months
- Radiotherapy within the last 6 weeks, surgery within the last 4 weeks, or chemotherapy within the last 6 months.
- Pregnancy or nursing ( or women in reproductive life without adequate contraception)
- Significant neurological or psychiatric disorders.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere svarprosent i henhold til RECIST-kriterier
|
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen i ITT-populasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å undersøke sikkerheten ved å bruke NCI-CTC-kriteriene versjon 2
|
To evaluate the overall survival in the ITT population
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jesus M. Ruiz, MD, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L_8915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i magen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Oksaliplatin
-
SanofiFullført
-
Yixing People's HospitalRekruttering
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjentNeoplasma Metastase | Nevroendokrine svulster | LeverKina
-
Fudan UniversityRekrutteringLokalt avansert tykktarmskreftKina
-
Soonchunhyang University HospitalUkjentMagekreft | Eldre | Oksaliplatin | S-1 | Første linje
-
SanofiFullførtNeoplasmer i magenFrankrike, Den russiske føderasjonen, Portugal, Spania, Forente stater, Tyrkia, Belgia, Ungarn, Italia, Storbritannia, Tyskland, Sveits
-
Central European Cooperative Oncology GroupFullførtTykktarmskreftIsrael, Østerrike, Kroatia, Hellas, Serbia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Estland, Ungarn, Latvia, Romania, Slovakia, Slovenia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Samsung Medical CenterFullførtUopererbart, metastatisk biliært karsinomKorea, Republikken
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDFullført