- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00263536
Programme pilote de prévention ciblée de la prise de poids chez l'enfant ou l'adolescent
Cette étude examinera si la psychothérapie interpersonnelle familiale (FB-IPT) est un outil efficace pour aider les filles et les garçons préadolescents à risque de devenir obèses à réduire leur prise de poids. L'IPT est une thérapie de groupe limitée dans le temps pour prévenir et traiter la dépression chez les enfants. Il est également efficace pour traiter les troubles de l'hyperphagie boulimique chez les adultes et a entraîné le maintien du poids ou une perte de poids modeste chez les adultes obèses. L'IPT se concentre sur l'amélioration des relations entre les gens en reliant les symptômes aux problèmes personnels, puis en développant des stratégies pour faire face à ces problèmes. Les filles et les garçons âgés de 8 à 13 ans qui sont en bonne santé générale à l'exception de l'embonpoint et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur au 85e centile pour leur âge et leur sexe peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont présélectionnés avec un examen physique, une mesure de leur taille et de leur poids, des analyses de sang et d'urine, une analyse DEXA (analyse à rayons X qui mesure la teneur en graisse corporelle, en muscles et en minéraux osseux), des questionnaires et un entretien pour obtenir des informations sur le l'état de santé général de l'enfant, ses fonctions sociales et psychologiques et ses habitudes alimentaires. Les parents sont également examinés pour leur santé et sont invités à donner des échantillons de sang pour des études génétiques et à participer à quelques questionnaires et entretiens.
Les participants sont assignés au hasard pour participer au FB-IPT ou à un programme d'éducation sanitaire. Les deux programmes impliquent 12 visites hebdomadaires. À la fin de l'étude, le poids corporel et l'humeur des filles et des garçons des deux groupes sont comparés.
Les participants (un parent et leur enfant) rencontrent individuellement le thérapeute pour 12 séances (chacune d'environ 45 minutes). Les filles et les garçons auxquels le FB-IPT a été proposé ont des réunions au cours desquelles ils développent des stratégies pour faire face aux problèmes auxquels les filles sont confrontées et qui peuvent conduire à une augmentation de l'alimentation. Les filles et les garçons du groupe d'éducation à la santé ont des réunions qui se concentrent sur l'enseignement aux enfants adolescents à vivre une vie plus saine et examinent des sujets liés au développement et au maintien d'une alimentation saine et de l'exercice.
Tous les participants sont évalués à la fin du programme de 12 semaines et invités à retourner au NIH pour des visites de suivi après le traitement, 6 et 12 mois après le début du programme.
Chaque enfant et parent sera indemnisé pour son temps et ses inconvénients avec 40 $ pour avoir effectué toutes les évaluations préalables au programme, 40 $ pour avoir assisté à la visite de suivi de 12 semaines, 40 $ pour la visite de suivi de 6 mois et 40 $ pour la visite d'un an. suivi. Par conséquent, chaque enfant peut recevoir jusqu'à 160 $ et le parent participant peut recevoir jusqu'à 160 $. Si le deuxième parent biologique d'un enfant est également disposé à donner un échantillon génétique et à subir des entretiens, le deuxième parent peut également recevoir 40 $ pour une seule visite au NIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les bénévoles seront admissibles s'ils répondent aux critères suivants :
- Bonne santé générale. Une histoire normale et un examen physique à l'exception du surpoids seront nécessaires.
- Âge supérieur ou égal à 12 ans et < 18 ans au début de l'étude.
- Femme.
- L'indice de masse corporelle mesuré au NIH se situe dans le 75e 97e centile pour l'âge, le sexe et la race.
- anglophone.
- Capacité à suivre les procédures d'étude, y compris la capacité de participer à un groupe.
Les individus seront évalués individuellement afin de déterminer leur aptitude au traitement de groupe. Stage scolaire (ex. l'éducation spéciale) sera utilisé comme une estimation du fonctionnement cognitif.
- Tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré de l'Eating Disorder Examination (voir méthodes), des antécédents d'alimentation LOC (épisodes boulimiques objectifs ou subjectifs, ou les deux) ou aucun rapport d'alimentation LOC.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les volontaires seront exclus (et dirigés vers des programmes de traitement non expérimentaux au besoin) pour les raisons suivantes :
- Présence de maladies majeures : rénales, hépatiques, gastro-intestinales, la plupart endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing, hyper- ou hypothyroïdie), problèmes hématologiques ou troubles pulmonaires (autres que l'asthme ne nécessitant pas de traitement continu). Les maladies médicales non graves, telles que les allergies saisonnières, seront examinées au cas par cas.
- Présence d'une complication médicale liée à l'obésité qui nécessiterait une approche d'intervention de perte de poids plus agressive. Ces comorbidités comprennent l'hyperlipidémie (cholestérol LDL > 130 mg/dL), l'hypertension (définie par des normes spécifiques à l'âge, au sexe et à la taille (115), l'hyperglycémie à jeun (glycémie à jeun > 126 mg/dL) et la stéatohépatite non alcoolique (ALT supérieure au laboratoire du NIH Clinical Center normes avec des résultats radiologiques cohérents et l'absence d'une autre cause telle qu'une hépatite infectieuse).
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance. L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, à condition que le contraceptif ait été utilisé pendant au moins deux mois avant de commencer le médicament à l'étude. Les personnes prenant des médicaments pour la plupart des conditions seront exclues, mais l'utilisation de médicaments pour des conditions non graves (par exemple, l'acné) sera considérée au cas par cas. En particulier, les participants qui prescrivent actuellement des ISRS, des neuroleptiques, des tricycliques, des stimulants ou tout médicament connu pour affecter le poids corporel ou l'alimentation seront exclus.
- Participation actuelle à une psychothérapie ou à un programme de perte de poids structuré,
- Perte de poids au cours des 2 derniers mois pour une raison quelconque supérieure à 3 % du poids corporel.
- Filles enceintes ou récemment enceintes (dans l'année suivant l'accouchement).
- Antécédents d'un trouble de l'alimentation ou d'un trouble de l'alimentation actuel (autre que l'hyperphagie boulimique) tel que déterminé par les antécédents médicaux ou s'il a été découvert lors des entretiens cliniques structurés de l'étude. Les sujets présentant un trouble de l'alimentation autre que l'hyperphagie boulimique au départ seront référés à des spécialistes de la santé mentale pour une évaluation et un traitement plus approfondis.
- Grossesse ou allaitement en cours. Un test de grossesse négatif avant le début de l'étude sera requis. Étant donné que la grossesse est un état dans lequel la prise de poids est attendue et appropriée, les personnes enceintes ne conviendraient pas à cette étude. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception. Ces méthodes comprennent l'abstinence totale (pas de sexe), les contraceptifs oraux (la pilule), un dispositif intra-utérin (DIU), des implants de lévonogestrol (Norplant) ou des injections d'acétate de médroxyprogestérone (injections de Depo-provera). Si l'un d'entre eux ne peut pas être utilisé, une mousse contraceptive avec un préservatif est recommandée.
- Les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur DSM-IV-TR, de psychoses, d'abus de substances ou d'alcool, de troubles des conduites ou d'un trouble psychiatrique diagnostiqué qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude. Les personnes dont les parents ou les tuteurs souffrent de toxicomanie ou d'un trouble psychiatrique diagnostiqué ou d'une autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait l'adhésion à l'étude
Chaque participant recevra une explication écrite des objectifs, des procédures et des dangers potentiels de l'étude. La communication de ces informations et du consentement du participant, ainsi que le consentement du parent ou du tuteur, seront consignés dans le dossier médical. Tous les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Radin RM, Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Kelly NR, Pickworth CK, Shank LM, Altschul AM, Brady SM, Demidowich AP, Yanovski SZ, Hubbard VS, Yanovski JA. Metabolic characteristics of youth with loss of control eating. Eat Behav. 2015 Dec;19:86-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Freedman DS, Khan LK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. Relationship of childhood obesity to coronary heart disease risk factors in adulthood: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):712-8. doi: 10.1542/peds.108.3.712.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. Inter-relationships among childhood BMI, childhood height, and adult obesity: the Bogalusa Heart Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):10-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0802544.
- Shomaker LB, Tanofsky-Kraff M, Matherne CE, Mehari RD, Olsen CH, Marwitz SE, Bakalar JL, Ranzenhofer LM, Kelly NR, Schvey NA, Burke NL, Cassidy O, Brady SM, Dietz LJ, Wilfley DE, Yanovski SZ, Yanovski JA. A randomized, comparative pilot trial of family-based interpersonal psychotherapy for reducing psychosocial symptoms, disordered-eating, and excess weight gain in at-risk preadolescents with loss-of-control-eating. Int J Eat Disord. 2017 Sep;50(9):1084-1094. doi: 10.1002/eat.22741. Epub 2017 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 060039
- 06-CH-0039
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