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Programme pilote de prévention ciblée de la prise de poids chez l'enfant ou l'adolescent

Cette étude examinera si la psychothérapie interpersonnelle familiale (FB-IPT) est un outil efficace pour aider les filles et les garçons préadolescents à risque de devenir obèses à réduire leur prise de poids. L'IPT est une thérapie de groupe limitée dans le temps pour prévenir et traiter la dépression chez les enfants. Il est également efficace pour traiter les troubles de l'hyperphagie boulimique chez les adultes et a entraîné le maintien du poids ou une perte de poids modeste chez les adultes obèses. L'IPT se concentre sur l'amélioration des relations entre les gens en reliant les symptômes aux problèmes personnels, puis en développant des stratégies pour faire face à ces problèmes. Les filles et les garçons âgés de 8 à 13 ans qui sont en bonne santé générale à l'exception de l'embonpoint et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur au 85e centile pour leur âge et leur sexe peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats sont présélectionnés avec un examen physique, une mesure de leur taille et de leur poids, des analyses de sang et d'urine, une analyse DEXA (analyse à rayons X qui mesure la teneur en graisse corporelle, en muscles et en minéraux osseux), des questionnaires et un entretien pour obtenir des informations sur le l'état de santé général de l'enfant, ses fonctions sociales et psychologiques et ses habitudes alimentaires. Les parents sont également examinés pour leur santé et sont invités à donner des échantillons de sang pour des études génétiques et à participer à quelques questionnaires et entretiens.

Les participants sont assignés au hasard pour participer au FB-IPT ou à un programme d'éducation sanitaire. Les deux programmes impliquent 12 visites hebdomadaires. À la fin de l'étude, le poids corporel et l'humeur des filles et des garçons des deux groupes sont comparés.

Les participants (un parent et leur enfant) rencontrent individuellement le thérapeute pour 12 séances (chacune d'environ 45 minutes). Les filles et les garçons auxquels le FB-IPT a été proposé ont des réunions au cours desquelles ils développent des stratégies pour faire face aux problèmes auxquels les filles sont confrontées et qui peuvent conduire à une augmentation de l'alimentation. Les filles et les garçons du groupe d'éducation à la santé ont des réunions qui se concentrent sur l'enseignement aux enfants adolescents à vivre une vie plus saine et examinent des sujets liés au développement et au maintien d'une alimentation saine et de l'exercice.

Tous les participants sont évalués à la fin du programme de 12 semaines et invités à retourner au NIH pour des visites de suivi après le traitement, 6 et 12 mois après le début du programme.

Chaque enfant et parent sera indemnisé pour son temps et ses inconvénients avec 40 $ pour avoir effectué toutes les évaluations préalables au programme, 40 $ pour avoir assisté à la visite de suivi de 12 semaines, 40 $ pour la visite de suivi de 6 mois et 40 $ pour la visite d'un an. suivi. Par conséquent, chaque enfant peut recevoir jusqu'à 160 $ ​​et le parent participant peut recevoir jusqu'à 160 $. Si le deuxième parent biologique d'un enfant est également disposé à donner un échantillon génétique et à subir des entretiens, le deuxième parent peut également recevoir 40 $ pour une seule visite au NIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le schéma alimentaire désordonné le plus répandu décrit chez les jeunes en surpoids est la perte de contrôle (LOC) de l'alimentation, au cours de laquelle les individus éprouvent une incapacité à contrôler la quantité de nourriture qu'ils consomment. La consommation de LOC est associée de manière transversale à une plus grande adiposité chez les enfants et les adolescents, et semble prédisposer les jeunes à prendre du poids ou de la graisse corporelle au-dessus de ce qui est attendu en raison d'une croissance normale, contribuant ainsi probablement à l'obésité chez les personnes sensibles. Aucune étude antérieure n'a examiné si l'alimentation LOC peut être diminuée par des interventions chez les enfants ou les adolescents, ou si les programmes réduisant l'alimentation LOC affectent la prise de poids. La psychothérapie interpersonnelle (IPT), une forme de psychothérapie qui a été adaptée pour le traitement des troubles de l'alimentation, a démontré son efficacité pour réduire les épisodes d'hyperphagie boulimique et induire des pertes de poids modestes (ou au moins une stabilisation du poids) chez les adultes diagnostiqués avec un trouble de l'hyperphagie boulimique. Dans l'étude 1, nous avons proposé une étude pilote sur l'efficacité de l'IPT de groupe en tant qu'intervention pour ralentir la trajectoire de prise de poids chez 36 jeunes en surpoids ou à risque de surpoids qui signalent des symptômes d'alimentation LOC. Nous avons émis l'hypothèse que les réductions de l'alimentation LOC chez les adolescents qui se livrent à de tels épisodes et qui sont à risque d'obésité réduiront la probabilité d'une prise de poids inappropriée. Dans cette étude pilote, les changements dans la composition corporelle des adolescentes participant à une intervention de groupe IPT de 12 semaines ont été comparés à ceux des filles participant à un programme d'éducation sanitaire lors des visites de suivi à 6 mois et 1 an. Significativement plus de filles qui ont participé au TPI ont stabilisé leur poids par rapport aux filles qui ont participé à l'éducation sanitaire. Ces données préliminaires prometteuses ont servi de base à un essai suffisamment puissant de l'IPT chez l'adolescent pour la prévention de la prise de poids excessive qui est actuellement en cours (NICHD Protocol 08-CH-0139). Dans l'étude 2, nous souhaitons piloter un programme de prévention de la prise de poids excessive ciblant les comportements alimentaires LOC chez les jeunes d'âge moyen et chez leurs parents. Dans l'étude 2, les programmes de prévention seront offerts dans un format dyadique parent-enfant au lieu d'un format de groupe d'adolescents. L'inscription des enfants et de leurs parents permettra également de mener des analyses génétiques pilotes de séquençage de l'exome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les bénévoles seront admissibles s'ils répondent aux critères suivants :

  • Bonne santé générale. Une histoire normale et un examen physique à l'exception du surpoids seront nécessaires.
  • Âge supérieur ou égal à 12 ans et < 18 ans au début de l'étude.
  • Femme.
  • L'indice de masse corporelle mesuré au NIH se situe dans le 75e 97e centile pour l'âge, le sexe et la race.
  • anglophone.
  • Capacité à suivre les procédures d'étude, y compris la capacité de participer à un groupe.

Les individus seront évalués individuellement afin de déterminer leur aptitude au traitement de groupe. Stage scolaire (ex. l'éducation spéciale) sera utilisé comme une estimation du fonctionnement cognitif.

- Tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré de l'Eating Disorder Examination (voir méthodes), des antécédents d'alimentation LOC (épisodes boulimiques objectifs ou subjectifs, ou les deux) ou aucun rapport d'alimentation LOC.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les volontaires seront exclus (et dirigés vers des programmes de traitement non expérimentaux au besoin) pour les raisons suivantes :

  • Présence de maladies majeures : rénales, hépatiques, gastro-intestinales, la plupart endocrinologiques (par exemple, syndrome de Cushing, hyper- ou hypothyroïdie), problèmes hématologiques ou troubles pulmonaires (autres que l'asthme ne nécessitant pas de traitement continu). Les maladies médicales non graves, telles que les allergies saisonnières, seront examinées au cas par cas.
  • Présence d'une complication médicale liée à l'obésité qui nécessiterait une approche d'intervention de perte de poids plus agressive. Ces comorbidités comprennent l'hyperlipidémie (cholestérol LDL > 130 mg/dL), l'hypertension (définie par des normes spécifiques à l'âge, au sexe et à la taille (115), l'hyperglycémie à jeun (glycémie à jeun > 126 mg/dL) et la stéatohépatite non alcoolique (ALT supérieure au laboratoire du NIH Clinical Center normes avec des résultats radiologiques cohérents et l'absence d'une autre cause telle qu'une hépatite infectieuse).
  • Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance. L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, à condition que le contraceptif ait été utilisé pendant au moins deux mois avant de commencer le médicament à l'étude. Les personnes prenant des médicaments pour la plupart des conditions seront exclues, mais l'utilisation de médicaments pour des conditions non graves (par exemple, l'acné) sera considérée au cas par cas. En particulier, les participants qui prescrivent actuellement des ISRS, des neuroleptiques, des tricycliques, des stimulants ou tout médicament connu pour affecter le poids corporel ou l'alimentation seront exclus.
  • Participation actuelle à une psychothérapie ou à un programme de perte de poids structuré,
  • Perte de poids au cours des 2 derniers mois pour une raison quelconque supérieure à 3 % du poids corporel.
  • Filles enceintes ou récemment enceintes (dans l'année suivant l'accouchement).
  • Antécédents d'un trouble de l'alimentation ou d'un trouble de l'alimentation actuel (autre que l'hyperphagie boulimique) tel que déterminé par les antécédents médicaux ou s'il a été découvert lors des entretiens cliniques structurés de l'étude. Les sujets présentant un trouble de l'alimentation autre que l'hyperphagie boulimique au départ seront référés à des spécialistes de la santé mentale pour une évaluation et un traitement plus approfondis.
  • Grossesse ou allaitement en cours. Un test de grossesse négatif avant le début de l'étude sera requis. Étant donné que la grossesse est un état dans lequel la prise de poids est attendue et appropriée, les personnes enceintes ne conviendraient pas à cette étude. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception. Ces méthodes comprennent l'abstinence totale (pas de sexe), les contraceptifs oraux (la pilule), un dispositif intra-utérin (DIU), des implants de lévonogestrol (Norplant) ou des injections d'acétate de médroxyprogestérone (injections de Depo-provera). Si l'un d'entre eux ne peut pas être utilisé, une mousse contraceptive avec un préservatif est recommandée.
  • Les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur DSM-IV-TR, de psychoses, d'abus de substances ou d'alcool, de troubles des conduites ou d'un trouble psychiatrique diagnostiqué qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude. Les personnes dont les parents ou les tuteurs souffrent de toxicomanie ou d'un trouble psychiatrique diagnostiqué ou d'une autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait l'adhésion à l'étude

Chaque participant recevra une explication écrite des objectifs, des procédures et des dangers potentiels de l'étude. La communication de ces informations et du consentement du participant, ainsi que le consentement du parent ou du tuteur, seront consignés dans le dossier médical. Tous les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2005

Première publication (Estimation)

8 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

16 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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