Pilotní program pro cílenou prevenci přibývání na váze u dětí a dospívajících

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dobrovolníci se kvalifikují, pokud splní následující kritéria:

• Dobrý celkový zdravotní stav. Bude vyžadována normální anamnéza a fyzikální vyšetření s výjimkou nadváhy.
• Věk vyšší nebo rovný 12 a < 18 let na začátku studie.
• Ženský.
• Index tělesné hmotnosti měřený na NIH je v rámci 75. 97. percentilu pro věk, pohlaví a rasu.
• Anglicky mluvící.
• Schopnost absolvovat studijní postupy včetně schopnosti participovat ve skupině.

Jednotlivci budou individuálně posouzeni, aby se určila jejich vhodnost pro skupinovou léčbu. Umístění do školy (např. speciální pedagogika) bude použit jako odhad kognitivního fungování.

- Jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem při vyšetření poruchy příjmu potravy (viz metody), anamnéza jídla LOC (objektivní nebo subjektivní bulimické epizody nebo obojí) nebo žádné zprávy o jídle LOC.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolníci budou vyloučeni (a podle potřeby odkázáni na neexperimentální léčebné programy) z následujících důvodů:

• Přítomnost hlavních onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, většina endokrinologických (např. Cushingův syndrom, hyper- nebo hypotyreóza), hematologické problémy nebo plicní poruchy (jiné než astma nevyžadující nepřetržitou léčbu). Nezávažná zdravotní onemocnění, jako jsou sezónní alergie, budou přezkoumána případ od případu.
• Přítomnost zdravotní komplikace související s obezitou, která by vyžadovala agresivnější intervenční přístup ke snížení hmotnosti. Mezi takové komorbidity patří hyperlipidémie (LDL-cholesterol > 130 mg/dl), hypertenze (definovaná normami specifickými pro věk, pohlaví a výšku (115), hyperglykémie nalačno (glukóza nalačno > 126 mg/dl) a nealkoholická steatohepatitida (ALT nad laboratoří NIH Clinical Center normy s konzistentními radiologickými nálezy a absencí jiné příčiny, jako je infekční hepatitida).
• Pravidelné užívání léků na předpis. Použití perorální antikoncepce bude povoleno za předpokladu, že byla antikoncepce používána alespoň dva měsíce před zahájením studijní medikace. Jedinci užívající léky na většinu onemocnění budou vyloučeni, ale použití léků na nezávažné stavy (např. akné) bude zváženo případ od případu. Vyloučeni budou zejména účastníci, kterým jsou v současné době předepisována SSRI, neuroleptika, tricyklika, stimulanty nebo jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo příjem potravy.
• současné zapojení do psychoterapie nebo strukturovaného programu hubnutí,
• Úbytek hmotnosti během posledních 2 měsíců z jakéhokoli důvodu přesahující 3 % tělesné hmotnosti.
• Těhotné nebo nedávno těhotné dívky (do 1 roku po porodu).
• Anamnéza poruchy příjmu potravy nebo současná porucha příjmu potravy (jiná než porucha záchvatovitého přejídání), jak bylo zjištěno v anamnéze nebo pokud byla odhalena během strukturovaných klinických rozhovorů ve studii. Subjekty, u kterých bylo na počátku zjištěno, že mají jinou poruchu příjmu potravy než záchvatovité přejídání, budou odeslány ke specialistům na duševní zdraví k dalšímu hodnocení a léčbě.
• Aktuální těhotenství nebo kojení. Před zahájením studie bude vyžadován negativní těhotenský test. Vzhledem k tomu, že těhotenství je stav, ve kterém je očekávaný a vhodný nárůst hmotnosti, těhotné osoby by pro tuto studii nebyly vhodné. Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce. Mezi tyto metody patří úplná abstinence (bez sexu), perorální antikoncepce (pilulka), nitroděložní tělísko (IUD), levonogestrolové implantáty (Norplant) nebo injekce medroxyprogesteronacetátu (Depo-provera shots). Pokud jeden z nich nelze použít, doporučuje se antikoncepční pěna s kondomem.
• Jedinci, kteří mají DSM-IV-TR velkou depresivní poruchu, psychózy, současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, poruchu chování nebo diagnostikovanou psychiatrickou poruchu, která by podle názoru výzkumníků bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie. Jednotlivci, jejichž rodiče nebo opatrovníci v současné době užívají návykové látky nebo mají diagnostikovanou psychiatrickou poruchu nebo jiný stav, který by podle názoru výzkumníků bránil dodržování studie

Každý účastník obdrží písemné vysvětlení účelů, postupů a potenciálních rizik studie. Sdělení těchto informací a souhlas účastníka, stejně jako souhlas rodiče nebo opatrovníka, bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci. Všichni účastníci budou informováni o svém právu odstoupit ze studie.