- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00263536
Pilotprogram til målrettet forebyggelse af børns eller unges vægtøgning
Denne undersøgelse vil undersøge, om familiebaseret interpersonel psykoterapi (FB-IPT) er et effektivt værktøj til at hjælpe piger og drenge, der er i risiko for at blive overvægtige, til at reducere vægtøgning. IPT er en tidsbegrænset gruppeterapi til forebyggelse og behandling af depression hos børn. Det er også effektivt til behandling af binge eating disorder hos voksne og har resulteret i vægtvedligeholdelse eller beskedent vægttab hos overvægtige voksne. IPT fokuserer på at forbedre, hvordan mennesker forholder sig til hinanden ved at relatere symptomer til personlige problemområder og derefter udvikle strategier til at håndtere disse problemer. Piger og drenge i alderen 8-13 år, som har et godt generelt helbred med undtagelse af overvægt, og hvis kropsmasseindeks (BMI) er over 85. percentilen for deres alder og køn, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en fysisk undersøgelse, måling af deres højde og vægt, blod- og urinprøver, en DEXA-skanning (røntgenscanning, der måler kropsfedt, muskel- og knoglemineralindhold) og spørgeskemaer og et interview for at få information om barnets generelle helbred, sociale og psykologiske funktion og spisemønstre. Forældre bliver også screenet for deres helbred og bliver bedt om at give blodprøver til genetiske undersøgelser og deltage i nogle få spørgeskemaer og interviews.
Deltagerne tildeles tilfældigt til at deltage i FB-IPT eller et sundhedsuddannelsesprogram. Begge programmer involverer 12 ugentlige besøg. Ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignes kropsvægten og humøret hos pigerne og drengene i begge grupper.
Deltagerne (en forælder og deres barn) mødes individuelt med terapeuten i 12 sessioner (hver ca. 45 minutter). Piger og drenge, der tilbydes FB-IPT, har møder, hvor de udvikler strategier til at håndtere de problemer, piger kæmper med, der kan føre til øget spisning. Piger og drenge i sundhedsuddannelsesgruppen har møder, der fokuserer på at lære teenagebørn at leve sundere og gennemgår emner relateret til udvikling og opretholdelse af sund kost og motion.
Alle deltagere evalueres i slutningen af det 12-ugers program og bliver bedt om at vende tilbage til NIH for opfølgningsbesøg efter behandling, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af programmet.
Hvert barn og forælder vil blive kompenseret for deres tid og besvær med $40 for at gennemføre alle præ-programvurderinger, $40 for at deltage i det 12 ugers opfølgningsbesøg, $40 for det 6 måneders opfølgningsbesøg og $40 for det 1-årige. opfølgning. Derfor kan hvert barn modtage op til $160, og den deltagende forælder kan modtage op til $160. Hvis et barns anden biologiske forælder også er villig til at give en genetisk prøve og gennemgå interviews, kan den anden forælder også modtage $40 for et enkelt besøg på NIH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Frivillige vil kvalificere sig, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Godt generelt helbred. En normal anamnese og fysisk undersøgelse med undtagelse af overvægt vil være påkrævet.
- Alder større end eller lig med 12 og < 18 år ved starten af undersøgelsen.
- Kvinde.
- Body mass index målt ved NIH er inden for den 75. 97. percentil for alder, køn og race.
- Engelsktalende.
- Evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at deltage i en gruppe.
Individer vil blive individuelt vurderet for at bestemme deres egnethed til gruppebehandling. Skoleplacering (f.eks. specialundervisning) vil blive brugt som et skøn over kognitiv funktion.
- Som vurderet af spiseforstyrrelsesundersøgelsen struktureret klinisk interview (se metoder), en historie med LOC-spisning (objektive eller subjektive bulimiske episoder eller begge dele) eller ingen rapporter om LOC-spisning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Frivillige vil blive udelukket (og henvist til ikke-eksperimentelle behandlingsprogrammer efter behov) af følgende årsager:
- Tilstedeværelse af større sygdomme: nyre-, lever-, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering). Ikke-alvorlige medicinske sygdomme, såsom sæsonbestemte allergier, vil blive gennemgået fra sag til sag.
- Tilstedeværelse af en fedme-relateret medicinsk komplikation, der ville kræve en mere aggressiv vægttabsinterventionstilgang. Sådanne komorbiditeter omfatter hyperlipidæmi (LDL-kolesterol > 130 mg/dL), hypertension (defineret af alder-køns- og højdespecifikke standarder (115), fastende hyperglykæmi (fastende glukose > 126 mg/dL) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (ALT over NIH Clinical Center laboratorium) normer med konsistente røntgenologiske fund og fravær af en anden årsag, såsom infektiøs hepatitis).
- Regelmæssig brug af receptpligtig medicin. Orale præventionsmidler vil være tilladt, forudsat at præventionsmidlet har været brugt i mindst to måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering. Personer, der tager medicin for de fleste tilstande, vil blive udelukket, men brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag. Især vil deltagere, der i øjeblikket ordinerer SSRI'er, neuroleptika, tricykliske midler, stimulanser eller enhver medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller spise, blive udelukket.
- Aktuel involvering i psykoterapi eller et struktureret vægttabsprogram,
- Vægttab i løbet af de sidste 2 måneder uanset årsag, der overstiger 3 % af kropsvægten.
- Gravide eller nyligt gravide piger (inden for 1 år efter fødslen).
- Historie om en spiseforstyrrelse eller en aktuel spiseforstyrrelse (bortset fra binge eating disorder) som bestemt af sygehistorien, eller hvis den afsløres under undersøgelsens strukturerede kliniske interviews. Forsøgspersoner, der har en anden spiseforstyrrelse end overspisningsforstyrrelse ved baseline, vil blive henvist til psykiatriske specialister for yderligere evaluering og behandling.
- Aktuel graviditet eller amning. En negativ graviditetstest før start af undersøgelsen vil være påkrævet. Fordi graviditet er en tilstand, hvor vægtøgning forventes og passende, ville gravide personer ikke være egnede til denne undersøgelse. Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv form for prævention. Disse metoder omfatter total afholdenhed (ingen sex), orale præventionsmidler (pillen), en intrauterin enhed (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant) eller medroxyprogesteronacetat-injektioner (Depo-provera-skud). Hvis en af disse ikke kan bruges, anbefales svangerskabsforebyggende skum med kondom.
- Personer, der har DSM-IV-TR svær depressiv lidelse, psykoser, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, adfærdsforstyrrelse eller en diagnosticeret psykiatrisk lidelse, der efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen. Personer, hvis forældre eller værger har et aktuelt stofmisbrug eller en diagnosticeret psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskernes mening ville hindre overholdelse af undersøgelsen
Hver deltager vil modtage en skriftlig forklaring af formålet, procedurerne og potentielle farer ved undersøgelsen. Kommunikation af disse oplysninger og af deltagerens samtykke samt samtykke fra forælder eller værge vil blive dokumenteret i journalen. Alle deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radin RM, Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Kelly NR, Pickworth CK, Shank LM, Altschul AM, Brady SM, Demidowich AP, Yanovski SZ, Hubbard VS, Yanovski JA. Metabolic characteristics of youth with loss of control eating. Eat Behav. 2015 Dec;19:86-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.07.002. Epub 2015 Jul 18.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- Freedman DS, Khan LK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. Relationship of childhood obesity to coronary heart disease risk factors in adulthood: the Bogalusa Heart Study. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):712-8. doi: 10.1542/peds.108.3.712.
- Freedman DS, Khan LK, Serdula MK, Dietz WH, Srinivasan SR, Berenson GS. Inter-relationships among childhood BMI, childhood height, and adult obesity: the Bogalusa Heart Study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Jan;28(1):10-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0802544.
- Shomaker LB, Tanofsky-Kraff M, Matherne CE, Mehari RD, Olsen CH, Marwitz SE, Bakalar JL, Ranzenhofer LM, Kelly NR, Schvey NA, Burke NL, Cassidy O, Brady SM, Dietz LJ, Wilfley DE, Yanovski SZ, Yanovski JA. A randomized, comparative pilot trial of family-based interpersonal psychotherapy for reducing psychosocial symptoms, disordered-eating, and excess weight gain in at-risk preadolescents with loss-of-control-eating. Int J Eat Disord. 2017 Sep;50(9):1084-1094. doi: 10.1002/eat.22741. Epub 2017 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060039
- 06-CH-0039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpRekruttering
-
University of OregonAfsluttet
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuManiodepressiv | Behavioural Variant of Frontotemporal Disorder (bvFTD) | Fænokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant af Alzheimers sygdom
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseKalkun
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselIkke rekrutterer endnuInterpersonelle relationer | Social dominans | Socialt miljø | Kriminalforsorgen | Rehabilitering af kriminelleSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz