Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprogram til målrettet forebyggelse af børns eller unges vægtøgning

Denne undersøgelse vil undersøge, om familiebaseret interpersonel psykoterapi (FB-IPT) er et effektivt værktøj til at hjælpe piger og drenge, der er i risiko for at blive overvægtige, til at reducere vægtøgning. IPT er en tidsbegrænset gruppeterapi til forebyggelse og behandling af depression hos børn. Det er også effektivt til behandling af binge eating disorder hos voksne og har resulteret i vægtvedligeholdelse eller beskedent vægttab hos overvægtige voksne. IPT fokuserer på at forbedre, hvordan mennesker forholder sig til hinanden ved at relatere symptomer til personlige problemområder og derefter udvikle strategier til at håndtere disse problemer. Piger og drenge i alderen 8-13 år, som har et godt generelt helbred med undtagelse af overvægt, og hvis kropsmasseindeks (BMI) er over 85. percentilen for deres alder og køn, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en fysisk undersøgelse, måling af deres højde og vægt, blod- og urinprøver, en DEXA-skanning (røntgenscanning, der måler kropsfedt, muskel- og knoglemineralindhold) og spørgeskemaer og et interview for at få information om barnets generelle helbred, sociale og psykologiske funktion og spisemønstre. Forældre bliver også screenet for deres helbred og bliver bedt om at give blodprøver til genetiske undersøgelser og deltage i nogle få spørgeskemaer og interviews.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at deltage i FB-IPT eller et sundhedsuddannelsesprogram. Begge programmer involverer 12 ugentlige besøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignes kropsvægten og humøret hos pigerne og drengene i begge grupper.

Deltagerne (en forælder og deres barn) mødes individuelt med terapeuten i 12 sessioner (hver ca. 45 minutter). Piger og drenge, der tilbydes FB-IPT, har møder, hvor de udvikler strategier til at håndtere de problemer, piger kæmper med, der kan føre til øget spisning. Piger og drenge i sundhedsuddannelsesgruppen har møder, der fokuserer på at lære teenagebørn at leve sundere og gennemgår emner relateret til udvikling og opretholdelse af sund kost og motion.

Alle deltagere evalueres i slutningen af ​​det 12-ugers program og bliver bedt om at vende tilbage til NIH for opfølgningsbesøg efter behandling, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af programmet.

Hvert barn og forælder vil blive kompenseret for deres tid og besvær med $40 for at gennemføre alle præ-programvurderinger, $40 for at deltage i det 12 ugers opfølgningsbesøg, $40 for det 6 måneders opfølgningsbesøg og $40 for det 1-årige. opfølgning. Derfor kan hvert barn modtage op til $160, og den deltagende forælder kan modtage op til $160. Hvis et barns anden biologiske forælder også er villig til at give en genetisk prøve og gennemgå interviews, kan den anden forælder også modtage $40 for et enkelt besøg på NIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det mest udbredte spiseforstyrrede spisemønster beskrevet hos overvægtige unge er tab af kontrol (LOC), hvor individer oplever en manglende evne til at kontrollere mængden af ​​mad, de indtager. LOC-spisning er tværsnitsmæssigt forbundet med større fedme hos børn og unge og ser ud til at disponere unge til at tage på i vægt eller kropsfedt over det forventede på grund af normal vækst, hvilket sandsynligvis bidrager til fedme hos modtagelige individer. Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt, om LOC-spisning kan reduceres ved interventioner hos børn eller unge, eller om programmer, der reducerer LOC-spisning, påvirker vægtøgningen. Interpersonel psykoterapi (IPT), en form for psykoterapi, der er blevet tilpasset til behandling af spiseforstyrrelser, har vist effektivitet i at reducere overspisningsepisoder og inducere beskedne vægttab (eller i det mindste vægtstabilisering) blandt voksne diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse. I undersøgelse 1 foreslog vi en pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​gruppe IPT som en intervention til at bremse banen for vægtøgning hos 36 overvægtige eller i risikozonen for overvægtige unge, som rapporterer symptomer på LOC-spisning. Vi antog, at reduktioner i LOC-spisning blandt unge, der deltager i sådanne episoder, og som er i risiko for fedme, vil mindske sandsynligheden for uhensigtsmæssig vægtøgning. I dette pilotstudie blev ændringer i kropssammensætningen hos unge piger, der deltog i en 12-ugers IPT-gruppeintervention, sammenlignet med ændringerne hos piger, der deltog i et sundhedsuddannelsesprogram ved 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg. Betydeligt flere piger, der deltog i IPT, stabiliserede deres vægt sammenlignet med piger, der deltog i sundhedsundervisning. Disse lovende foreløbige data var grundlaget for et tilstrækkeligt drevet forsøg med adolescent IPT til forebyggelse af overdreven vægtøgning, som i øjeblikket er undervejs (NICHD Protocol 08-CH-0139). I undersøgelse 2 ønsker vi at pilotere et program til forebyggelse af overvægtsforøgelse rettet mod LOC-spiseadfærd hos unge i mellembarnsalderen og hos deres forældre. I undersøgelse 2 vil forebyggelsesprogrammerne blive leveret i et forældre-barn dyadisk format i stedet for et ungdomsgruppeformat. Indskrivning af børn og deres forældre vil også gøre det muligt at udføre genetiske piloteksome-sekventeringsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Frivillige vil kvalificere sig, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Godt generelt helbred. En normal anamnese og fysisk undersøgelse med undtagelse af overvægt vil være påkrævet.
  • Alder større end eller lig med 12 og < 18 år ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Kvinde.
  • Body mass index målt ved NIH er inden for den 75. 97. percentil for alder, køn og race.
  • Engelsktalende.
  • Evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder evnen til at deltage i en gruppe.

Individer vil blive individuelt vurderet for at bestemme deres egnethed til gruppebehandling. Skoleplacering (f.eks. specialundervisning) vil blive brugt som et skøn over kognitiv funktion.

- Som vurderet af spiseforstyrrelsesundersøgelsen struktureret klinisk interview (se metoder), en historie med LOC-spisning (objektive eller subjektive bulimiske episoder eller begge dele) eller ingen rapporter om LOC-spisning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Frivillige vil blive udelukket (og henvist til ikke-eksperimentelle behandlingsprogrammer efter behov) af følgende årsager:

  • Tilstedeværelse af større sygdomme: nyre-, lever-, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering). Ikke-alvorlige medicinske sygdomme, såsom sæsonbestemte allergier, vil blive gennemgået fra sag til sag.
  • Tilstedeværelse af en fedme-relateret medicinsk komplikation, der ville kræve en mere aggressiv vægttabsinterventionstilgang. Sådanne komorbiditeter omfatter hyperlipidæmi (LDL-kolesterol > 130 mg/dL), hypertension (defineret af alder-køns- og højdespecifikke standarder (115), fastende hyperglykæmi (fastende glukose > 126 mg/dL) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (ALT over NIH Clinical Center laboratorium) normer med konsistente røntgenologiske fund og fravær af en anden årsag, såsom infektiøs hepatitis).
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin. Orale præventionsmidler vil være tilladt, forudsat at præventionsmidlet har været brugt i mindst to måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering. Personer, der tager medicin for de fleste tilstande, vil blive udelukket, men brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag. Især vil deltagere, der i øjeblikket ordinerer SSRI'er, neuroleptika, tricykliske midler, stimulanser eller enhver medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller spise, blive udelukket.
  • Aktuel involvering i psykoterapi eller et struktureret vægttabsprogram,
  • Vægttab i løbet af de sidste 2 måneder uanset årsag, der overstiger 3 % af kropsvægten.
  • Gravide eller nyligt gravide piger (inden for 1 år efter fødslen).
  • Historie om en spiseforstyrrelse eller en aktuel spiseforstyrrelse (bortset fra binge eating disorder) som bestemt af sygehistorien, eller hvis den afsløres under undersøgelsens strukturerede kliniske interviews. Forsøgspersoner, der har en anden spiseforstyrrelse end overspisningsforstyrrelse ved baseline, vil blive henvist til psykiatriske specialister for yderligere evaluering og behandling.
  • Aktuel graviditet eller amning. En negativ graviditetstest før start af undersøgelsen vil være påkrævet. Fordi graviditet er en tilstand, hvor vægtøgning forventes og passende, ville gravide personer ikke være egnede til denne undersøgelse. Seksuelt aktive kvinder skal bruge en effektiv form for prævention. Disse metoder omfatter total afholdenhed (ingen sex), orale præventionsmidler (pillen), en intrauterin enhed (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant) eller medroxyprogesteronacetat-injektioner (Depo-provera-skud). Hvis en af ​​disse ikke kan bruges, anbefales svangerskabsforebyggende skum med kondom.
  • Personer, der har DSM-IV-TR svær depressiv lidelse, psykoser, aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, adfærdsforstyrrelse eller en diagnosticeret psykiatrisk lidelse, der efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen. Personer, hvis forældre eller værger har et aktuelt stofmisbrug eller en diagnosticeret psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der efter efterforskernes mening ville hindre overholdelse af undersøgelsen

Hver deltager vil modtage en skriftlig forklaring af formålet, procedurerne og potentielle farer ved undersøgelsen. Kommunikation af disse oplysninger og af deltagerens samtykke samt samtykke fra forælder eller værge vil blive dokumenteret i journalen. Alle deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2005

Først opslået (Skøn)

8. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

16. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi

3
Abonner