- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00265343
6-Month Extension Trial of Asenapine With Olanzapine in Negative Symptom Patients Who Completed the Protocol 25543 (25544)(P05777)
A Multicenter, Double-Blind, Flexible-Dose, 6-Month Extension Trial Comparing the Safety and Efficacy of Asenapine With Olanzapine in Subjects Who Completed the Protocol 25543 (NCT 00212836; P05817)
This is an extension study to further test
the efficacy and safety of asenapine compared with a
marketed agent (olanzapine) in the treatment of patients with
persistent negative symptoms of schizophrenia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Continue to meet all demographic and procedural
inclusion criteria of the 25543 trial (NCT 00212836; P05817) to enter into
this extension trial.
- Have demonstrated an acceptable
degree of compliance and completed the 25543
trial, and would benefit from continued treatment
according to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Have an uncontrolled, unstable clinically significant
medical condition.
- Have been judged to be medically
noncompliant in the management of their disease.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
asenapine
|
5-10 mg par voie sublinguale deux fois par jour pendant 26 semaines
|
Comparateur actif: 2
olanzapine
|
5-20 mg par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Long-term Change in Negative Symptoms of Schizophrenia Measured by the Negative Symptom Assessment (NSA) Scale
Délai: Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Decrease from baseline in the NSA scores indicates improvement of efficacy.
Range NSA total score is 16 [best]-96 [worst].
|
Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Quality of Life Measured by Quality of Life Scale (QLS)
Délai: Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Increase from baseline in the QLS scores indicates improvement of efficacy.
Range QLS total score is 0 [worst]-126 [best].
|
Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
- Asénapine
Autres numéros d'identification d'étude
- P05777
- APHRODITE
- 25544
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