6-Month Extension Trial of Asenapine With Olanzapine in Negative Symptom Patients Who Completed the Protocol 25543 (25544)(P05777)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Flexible-Dose, 6-Month Extension Trial Comparing the Safety and Efficacy of Asenapine With Olanzapine in Subjects Who Completed the Protocol 25543 (NCT 00212836; P05817)
This is an extension study to further test
the efficacy and safety of asenapine compared with a
marketed agent (olanzapine) in the treatment of patients with
persistent negative symptoms of schizophrenia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Continue to meet all demographic and procedural
inclusion criteria of the 25543 trial (NCT 00212836; P05817) to enter into
this extension trial.
- Have demonstrated an acceptable
degree of compliance and completed the 25543
trial, and would benefit from continued treatment
according to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Have an uncontrolled, unstable clinically significant
medical condition.
- Have been judged to be medically
noncompliant in the management of their disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
asenapine
|
5-10 mg szublingválisan naponta kétszer 26 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 2
olanzapine
|
5-20 mg szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Long-term Change in Negative Symptoms of Schizophrenia Measured by the Negative Symptom Assessment (NSA) Scale
Időkeret: Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Decrease from baseline in the NSA scores indicates improvement of efficacy.
Range NSA total score is 16 [best]-96 [worst].
|
Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life Measured by Quality of Life Scale (QLS)
Időkeret: Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Increase from baseline in the QLS scores indicates improvement of efficacy.
Range QLS total score is 0 [worst]-126 [best].
|
Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
- Azenapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05777
- APHRODITE
- 25544
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .