- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00265343
6-Month Extension Trial of Asenapine With Olanzapine in Negative Symptom Patients Who Completed the Protocol 25543 (25544)(P05777)
A Multicenter, Double-Blind, Flexible-Dose, 6-Month Extension Trial Comparing the Safety and Efficacy of Asenapine With Olanzapine in Subjects Who Completed the Protocol 25543 (NCT 00212836; P05817)
This is an extension study to further test
the efficacy and safety of asenapine compared with a
marketed agent (olanzapine) in the treatment of patients with
persistent negative symptoms of schizophrenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Continue to meet all demographic and procedural
inclusion criteria of the 25543 trial (NCT 00212836; P05817) to enter into
this extension trial.
- Have demonstrated an acceptable
degree of compliance and completed the 25543
trial, and would benefit from continued treatment
according to the investigator.
Exclusion Criteria:
- Have an uncontrolled, unstable clinically significant
medical condition.
- Have been judged to be medically
noncompliant in the management of their disease.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
asenapine
|
5-10 mg podjęzykowo dwa razy dziennie przez 26 tygodni
|
Aktywny komparator: 2
olanzapine
|
5-20 mg doustnie raz na dobę przez 26 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Long-term Change in Negative Symptoms of Schizophrenia Measured by the Negative Symptom Assessment (NSA) Scale
Ramy czasowe: Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Decrease from baseline in the NSA scores indicates improvement of efficacy.
Range NSA total score is 16 [best]-96 [worst].
|
Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Quality of Life Measured by Quality of Life Scale (QLS)
Ramy czasowe: Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Increase from baseline in the QLS scores indicates improvement of efficacy.
Range QLS total score is 0 [worst]-126 [best].
|
Baseline of Protocol 25543 (NCT 00212836) to 365 days (total time for both protocols 25543 & 25544)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
- Asenapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05777
- APHRODITE
- 25544
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .