Chimiothérapie (DA-EPOCH+/-R) et thérapie ciblée (tafasitamab) pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie négatif nouvellement diagnostiquée
7 mai 2026 mis à jour par: University of Washington
Étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide et doxorubicine à dose ajustée (DA-EPOCH) +/- Rituximab (R) + tafasitamab-cxix pour le traitement des adultes nouvellement diagnostiqués atteints de lymphoblastes lymphocytaires B à chromosome Philadelphie négatif (Ph-) Lymphome/Leucémie (B-ALL)
Cet essai clinique de phase II teste un schéma de chimiothérapie (étoposide à dose ajustée, prednisone, vincristine, cyclophosphamide et doxorubicine avec ou sans rituximab [DA-EPOCH+/-R]) avec l'ajout d'une thérapie ciblée (tafasitamab) pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL-B) chromosome Philadelphie négatif (Ph-) nouvellement diagnostiquée.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que ceux contenus dans EPOCH+/-R, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Le tafasitamab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Il agit en aidant le corps à ralentir ou à arrêter la croissance des cellules cancéreuses.
L'ajout de tafasitamab au régime DA-EPOCH+/-R peut être plus efficace que DA-EPOCH+/-R seul dans le traitement de la LAL Ph-B nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
- Médicament: Étoposide
- Procédure: Ponction lombaire
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Prednisone
- Médicament: Vincristine
- Biologique: Rituximab
- Médicament: Doxorubicine
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Ponction de moelle osseuse
- Biologique: Tafasitamab
- Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Description détaillée
CONTOUR:
Les patients reçoivent de l'étoposide, de la doxorubicine et de la vincristine par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 96 heures les jours 1 à 4 de chaque cycle, du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 5 de chaque cycle, de la prednisone par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 -5 de chaque cycle, et tafasitamab IV hebdomadaire les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Les patients CD20 positifs reçoivent également du rituximab IV conformément aux directives les jours 1 ou 5 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant 3 ans (durée totale de suivi 5 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une LAL-B-Ph-CD19+ nouvellement diagnostiquée
- De l'avis de l'investigateur traitant, les patients doivent être un candidat inapproprié pour un régime d'inspiration pédiatrique, les raisons pour lesquelles peuvent inclure (mais sans s'y limiter) un âge plus avancé (par exemple,> = 40 ans), des obstacles pratiques / logistiques à ou problèmes de toxicité liés à l'administration d'un régime d'inspiration pédiatrique
- Atteinte de la moelle ou du sang détectable par MFC
- Bilirubine totale = < 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si attribuée à la maladie de Gilbert ou à d'autres causes d'hyperbilirubinémie indirecte héréditaire, auquel cas la bilirubine totale doit être = < 4,0 x LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 5,0 x LSN institutionnelle. (Remarque : les patients présentant des anomalies des tests hépatiques attribuables à une atteinte hépatique par ALL seront autorisés si la bilirubine totale est =< 5,0 x LSN et ALT/AST =< 8,0 x LSN)
- Une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min, telle que mesurée par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), sera éligible
- Comme les patients atteints de LAL ont fréquemment des cytopénies, aucun paramètre hématologique ne sera requis pour l'inscription ou pour recevoir le premier cycle de traitement. Cependant, une récupération adéquate de la numération globulaire sera nécessaire pour recevoir les cycles suivants
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2. (Un statut de performance de 3 sera autorisé si l'on pense qu'un mauvais statut de performance est directement secondaire à la LAL)
- Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole
- Survie anticipée d'au moins 3 mois, indépendamment de la LAL
Critère d'exclusion:
- Lymphome de Burkitt/leucémie
- Aucun traitement systémique antérieur pour la LAL, sauf pour contrôler les symptômes aigus et/ou l'hyperleucocytose (par exemple, corticostéroïdes, cytarabine, etc.)
- Aucune maladie extramédullaire isolée ou connue du système nerveux central (SNC) parenchymateux
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des agents sous investigation
- Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une participation sûre au protocole
Peut ne pas être enceinte ou allaitante
- Le test de grossesse n'est requis que chez les femmes, à moins qu'elles ne soient très peu susceptibles de concevoir (définies comme [1] stérilisées chirurgicalement ou [2] ménopausées [c'est-à-dire une femme de > 50 ans ou qui n'a pas eu de règles depuis >= 1 année], ou [3] pas d'hétérosexualité active)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (DA-EPOCH+/-R, tafasitamab)
Les patients reçoivent de l'étoposide, de la doxorubicine et de la vincristine IV en continu pendant 96 heures les jours 1 à 4 de chaque cycle, du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 5 de chaque cycle, de la prednisone PO BID les jours 1 à 5 de chaque cycle et du tafasitamab IV une fois par semaine. les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Les patients CD20 positifs reçoivent également du rituximab IV conformément aux directives les jours 1 ou 5 de chaque cycle.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une aspiration ou une biopsie de la moelle osseuse, un scanner, une ponction lombaire et subissent un prélèvement de sang et de liquide céphalo-rachidien tout au long de l'essai.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir une ponction lombaire
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir une aspiration de moelle osseuse
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Subir un prélèvement de sang et un prélèvement de liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de maladie résiduelle minime (MRD)
Délai: Après 1 cycle de traitement (chaque cycle = 21 jours)
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L'efficacité de l'ajout de tafasitamab (tafa) à l'étoposide, à la prednisone, à la vincristine, au cyclophosphamide et à la doxorubicine à dose ajustée avec ou sans rituximab (DA-EPOCH ± R) sera évaluée en utilisant le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) tel que mesuré par cytométrie en flux multiparamétrique (MFC) dans le laboratoire d'hématopathologie de l'Université de Washington.
Considérera une augmentation absolue du taux de MRD après un cycle à 50 % comme un signal d'intérêt (c'est-à-dire une augmentation à partir de 28 %).
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Après 1 cycle de traitement (chaque cycle = 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de MRD
Délai: Après 4 cycles de traitement (chaque cycle = 21 jours)
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Mesuré par MFC.
Ne seront évalués que de manière descriptive, à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance associés pour les mesures continues, de ratios simples et d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson pour les mesures binaires, et soit de Kaplan-Meier, soit d'estimations d'incidence cumulée pour les résultats de délai avant événement (selon que des risques concurrents sont présents).
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Après 4 cycles de traitement (chaque cycle = 21 jours)
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Innocuité mesurée par l'incidence des toxicités non hématologiques> = grade 3 évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version (v) 5.0.
Ne seront évalués que de manière descriptive, à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance associés pour les mesures continues, de ratios simples et d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson pour les mesures binaires, et soit de Kaplan-Meier, soit d'estimations d'incidence cumulée pour les résultats de délai avant événement (selon que des risques concurrents sont présents).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Ne seront évalués que de manière descriptive, à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance associés pour les mesures continues, de ratios simples et d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson pour les mesures binaires, et soit de Kaplan-Meier, soit d'estimations d'incidence cumulée pour les résultats de délai avant événement (selon que des risques concurrents sont présents).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Ne seront évalués que de manière descriptive, à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance associés pour les mesures continues, de ratios simples et d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson pour les mesures binaires, et soit de Kaplan-Meier, soit d'estimations d'incidence cumulée pour les résultats de délai avant événement (selon que des risques concurrents sont présents).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Ne seront évalués que de manière descriptive, à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance associés pour les mesures continues, de ratios simples et d'intervalles de confiance de Clopper-Pearson pour les mesures binaires, et soit de Kaplan-Meier, soit d'estimations d'incidence cumulée pour les résultats de délai avant événement (selon que des risques concurrents sont présents).
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan D. Cassaday, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome de Burkitt
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Biopsie
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Sulfures
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Sulfure d'hydrogène
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Techniques de diagnostic, neurologique
- Rituximab
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Immunoglobulines
- Disulfures
- Perforation vertébrale
- Ct-p10
- deltacortene
- prednylidene
- tafasitamab
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1122464
- 11008 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-05225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .