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Étude SPECT avec SB-773812 chez des patients schizophrènes

15 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude parallèle pour étudier l'occupation des récepteurs dopaminergiques D2 et sérotoninergiques 5HT2A à des concentrations plasmatiques stables de SB-773812 après des doses répétées chez des patients schizophrènes. Relation avec la pharmacocinétique et les lectures d'efficacité.

Cette étude est menée dans 2 groupes de patients schizophrènes : dans le groupe 1, la relation entre l'occupation des récepteurs dopaminergiques D2 (D2RO) et l'occupation des récepteurs sérotoninergiques 5HT2A à une concentration plasmatique stable (Cp) du SB-773812 sera étudiée à l'aide d'un scanner SPECT dans jusqu'à 15 patients schizophrènes chroniques dans une conception ouverte. Dans le groupe 2, jusqu'à 80 patients recevront du SB-773812 ou de la rispéridone pendant 6 semaines pour obtenir au moins 10 patients présentant une amélioration clinique avec le SB-773812. La relation entre D2 RO, mesurée à l'état d'équilibre après une administration chronique à Cmax (6+/-2 h) et Cmin (24+/-4 h), et PK à l'état d'équilibre après des doses répétées, aux lectures d'efficacité sera étudiée. La dose de SB-773812 administrée sera sélectionnée comme la dose la plus élevée prouvée sûre et bien tolérée par une étude précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Mataro (Barcelona), Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espagne, 08500
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients schizophrènes diagnostiqués selon les critères du DSM IV.
  • Dans le groupe 2, le sujet souffre de schizophrénie ou de trouble schizophréniforme et présente une exacerbation modérée de la maladie, un score PANSS > 65 et un score sur l'échelle positive PANSS (PANSS-P) = 25.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente une exacerbation grave, une instabilité extrême, un risque élevé de suicide ou un comportement violent grave.
  • Toute anomalie cliniquement ou biologiquement significative.
  • Sujets recevant une dose de rayonnement provenant d'autres activités de plus de 10 mSv sur une période de 3 ans.
  • Sujets atteints d'une maladie cérébrale organique et ayant des antécédents de traumatisme crânien grave.
  • Stimulateur cardiaque, prothèse métallique ou autres implants corporels métalliques.
  • Déformation importante de la tête.
  • Fumeurs avec MPOC associée.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale cliniquement significative.
  • Antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires.
  • Positif pour le VHB, le VHC ou le VIH.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Les sujets du groupe 1 recevront le comprimé SB-773812 une fois par jour jusqu'à ce que le Cp soit encore stable
Médicament: SB773812
Les comprimés SB-773812 seront disponibles avec une dose de 60 mg
Expérimental: Groupe de traitement 2
Les sujets du groupe 2 recevront des comprimés de SB-773812 une fois par jour pendant 6 semaines. Comprimés de rispéridone 6 mg une fois par jour du jour 1 au jour 7 deux comprimés de 3 mg et du jour 8 jusqu'à ce que les comprimés de Cp 6 mg soient stables
Médicament: SB773812
Les comprimés SB-773812 seront disponibles avec une dose de 60 mg
Médicament: Rispéridone
Les comprimés de rispéridone seront disponibles à des dosages de 3 et 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier chez les patients schizophrènes la relation entre D2 RO, 5HT2A RO et les concentrations plasmatiques stables de SB-773812 (gr.1) et la relation entre D2 RO et PK au fil du temps à l'état d'équilibre avec les lectures d'efficacité après 6 semaines de traitement (gr.2 )
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet d'un traitement de 6 semaines de SB-773812 sur les symptômes cliniques mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS), les performances cognitives et la sévérité et l'amélioration du CGI en fonction de la durée de l'administration (groupe 2).
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2005

Première publication (Estimation)

23 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 773812/007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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